Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid i rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym

30 września 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I-II fenretynidu (4-HPR) + rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem z komórek B

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki fenretynidu oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on podawany razem z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fenretynid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki rakowe i zabijają je lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie fenretynidu razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa fenretynidu podawanego w schemacie 5 z 7 dni. (Faza I) II. Ocena skuteczności (odsetka odpowiedzi) fenretynidu + rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Przeprowadzenie badań farmakokinetycznych u pacjentów otrzymujących fenretynid. (Faza I) II. Aby określić wewnątrzguzowe stężenia fenretynidu. (Faza I) III. Ocena mechanizmu działania fenretynidu in vivo. (Faza I) IV. Identyfikacja predyktorów odpowiedzi na fenretynid. (Faza I) V. W celu oszacowania odsetka odpowiedzi, odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), czasu do progresji choroby (TTP) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) pacjentów leczonych w ramach tego badania. (Faza I) VI. Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), czas do progresji choroby (TTP), czas przeżycia wolny od choroby (DFS) i odpowiedzi PET pacjentów leczonych w tym badaniu. (Faza II) VII. Przeprowadzenie badań farmakokinetycznych u pacjentów otrzymujących fenretynid. (Faza II) VIII. Aby określić wewnątrzguzowe stężenie fenretynidu. (Faza II) IX. Identyfikacja predyktorów odpowiedzi na fenretynid i fenretynid + rytuksymab w B-NHL. (Faza II) X. Ocena mechanizmu działania fenretynidu in vivo w B-NHL. (Etap II)

ZARYS: Jest to faza I badania fenretynidu ze zwiększaniem dawki, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują fenretynid doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co tydzień przez co najmniej 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci otrzymują fenretynid PO BID w dniach 1-5 w tygodniach 1-8 oraz rytuksymab dożylnie (IV) raz w tygodniu w tygodniach 5-8. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone skupisko różnicowania (CD) 20+ złośliwości układu limfatycznego

    • Wszyscy pacjenci z łagodnym NHL (w tym chłoniak grudkowy, strefa brzeżna, chłoniak z małych limfocytów (SLL)/przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), choroba limfoplazmocytowa/Choroba Waldenströma, z przewagą limfocytów guzkowych Hodgkinsa) są potencjalnie kwalifikowani
    • Pacjenci z agresywnym chłoniakiem (w tym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, Burkitta, podobnym do Burkitta, limfoblastycznym B) mogą być brani pod uwagę w tym protokole tylko wtedy, gdy nie mogą lub nie chcą otrzymać potencjalnie leczniczej intensywnej terapii
    • Wszyscy pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza potencjalnie kwalifikują się
  • Należy podać klasyfikację złośliwości pacjenta według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjenci muszą mieć Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Oczekiwany czas przeżycia pacjentów nieleczonych powinien wynosić co najmniej 60 dni
  • Należy oczekiwać, że pacjenci ukończą co najmniej 8 tygodni leczenia
  • Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2-krotności górnej granicy normy i brak innych poważnych schorzeń
  • Kreatynina poniżej 2-krotności górnej granicy normy i brak innych poważnych schorzeń
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w dwóch wymiarach za pomocą tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), fotografii medycznej (zmiana skóry lub jamy ustnej), zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego lub innej konwencjonalnej techniki oraz największa średnica poprzeczna 1 cm lub większa; lub wyczuwalne zmiany o obu średnicach >= 2 cm lub możliwa do oceny choroba szpiku kostnego; pacjenci muszą mieć tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu 28 dni od rejestracji; pacjenci z objawami adenopatii szyi muszą mieć wykonaną tomografię komputerową szyi; (Uwaga: pacjenci z CLL nie muszą mieć choroby mierzalnej radiologicznie, ponieważ nie jest to wymagane do pomiaru odpowiedzi w tej sytuacji chorobowej)
  • Wszyscy pacjenci z nieznanym wcześniej statusem szpiku kostnego lub historią zajęcia szpiku kostnego muszą mieć aspirat szpiku kostnego i biopsję w ciągu 28 dni od włączenia i bez interwencyjnej terapii przeciwnowotworowej
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci z objawami aktywnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (fenretynid, rytuksymab)

FAZA I: Pacjenci otrzymują fenretynid PO BID w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co tydzień przez co najmniej 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci otrzymują fenretynid PO BID w dniach 1-5 w tygodniach 1-8 oraz rytuksymab IV raz w tygodniu w tygodniach 5-8. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: fenretynid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • fenretynimid
  • McN-R-1967
Lek: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pod względem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) 2 dawek dziennych pojedynczego agenta fenretynidu (faza I)
Ramy czasowe: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę

Grupa 3 pacjentów rozpoczynałaby leczenie od dawki 900mg/m^2 BID, a jeśli żaden z 3 pacjentów nie doświadczył DLT, kolejne 3 byłyby leczone tą dawką. Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowano jako jakąkolwiek powiązaną toksyczność stopnia 4 lub 5 w dniu lub przed zakończeniem 4 tygodni leczenia.

Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi 1999 Cheson Response Criteria for Malignant Lymphoma (CHESON99) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego:

Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób; Całkowita niepotwierdzona odpowiedź (CRU): Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób, z wyjątkiem wszystkich resztkowych mas węzłów >1,5 cm w największej średnicy poprzecznej (GTD) zmniejszonych o 75% w Sumie iloczynu największych średnic ( SPD); Częściowa odpowiedź (PR): 50% spadek SPD.
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Wskaźniki odpowiedzi chłoniaka nieziarniczego typu B na skojarzenie rytuksymabu i fenretynidu (faza II)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Badanie zostało podzielone na pacjentów nieleczonych wcześniej rytuksymabem i pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem, a docelowy odsetek odpowiedzi dla tych grup miał wynieść odpowiednio 30% i 10%. Liczby podane poniżej to osoby, które uzyskały odpowiedź częściową lub lepszą.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Gopal, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00104 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000456502 (INNY: NCI)
  • UWCC-UW-6071 (INNY: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-06-0644-H/A (INNY: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-6071 (INNY: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • FHCRC-6071 (INNY: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • 6071 (INNY: University of Washington Medical Center)
  • 6957 (INNY: CTEP)
  • R21CA119519 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej

Badania kliniczne na fenretynid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj