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Fenretinide e Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B

30 settembre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I-II su fenretinide (4-HPR) + rituximab in pazienti con linfoma a cellule B

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di fenretinide e per vedere come funziona quando somministrato insieme a rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B. I farmaci usati nella chemioterapia, come la fenretinide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare fenretinide insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza della fenretinide somministrata in un regime di 5 giorni su 7. (Fase I) II. Per stimare l'efficacia (tassi di risposta) di fenretinide + rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL). (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Effettuare studi di farmacocinetica su pazienti trattati con fenretinide. (Fase I) II. Per determinare le concentrazioni intratumorali di fenretinide. (Fase I) III. Valutare il meccanismo d'azione in vivo della fenretinide. (Fase I) IV. Identificare i predittori di risposta alla fenretinide. (Fase I) V. Per stimare i tassi di risposta, la risposta alla tomografia a emissione di positroni (PET), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) di pazienti trattati in questo studio. (Fase I) VI. Per stimare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e le risposte PET dei pazienti trattati in questo studio. (Fase II) VII. Eseguire studi di farmacocinetica su pazienti trattati con fenretinide. (Fase II) VIII. Per determinare la concentrazione intratumorale di fenretinide. (Fase II) IX. Identificare i predittori di risposta a fenretinide e fenretinide + rituximab in B-NHL. (Fase II) X. Valutare il meccanismo d'azione in vivo della fenretinide nel B-NHL. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose di fenretinide seguito da uno studio di fase II.

FASE I: i pazienti ricevono fenretinide per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete settimanalmente per almeno 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: i pazienti ricevono fenretinide PO BID nei giorni 1-5 nelle settimane 1-8 e rituximab per via endovenosa (IV) una volta alla settimana nelle settimane 5-8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una neoplasia linfoide a grappolo di differenziazione (CD) 20+ confermata

    • Tutti i pazienti con NHL indolente (inclusi follicolare, zona marginale, piccolo linfoma linfocitico (SLL)/leucemia linfocitica cronica (LLC), linfoplasmacitoide/Waldenström, Hodgkins a predominanza di linfociti nodulari) sono potenzialmente ammissibili
    • I pazienti con linfoma aggressivo (compresi i linfomi diffusi a grandi cellule B, Burkitt, Burkitt-like, B-lymphoblastic) possono essere presi in considerazione per questo protocollo solo se non possono o non vogliono ricevere una terapia intensiva potenzialmente curativa
    • Tutti i pazienti con linfoma mantellare sono potenzialmente idonei
  • Deve essere fornita la classificazione di malignità del paziente dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • I pazienti devono avere un Southwest Oncology Group (SWOG)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di =< 2
  • I pazienti devono avere una sopravvivenza attesa se non trattati di almeno 60 giorni
  • Ci si deve aspettare che i pazienti completino almeno 8 settimane di terapia
  • Bilirubina sierica inferiore a 2 volte il limite superiore del normale e nessun'altra grave condizione medica
  • Creatinina inferiore a 2 volte il limite superiore del normale e nessun'altra grave condizione medica
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in due dimensioni mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), fotografia medica (lesione cutanea o orale), radiografia normale o altra tecnica convenzionale e un diametro trasversale maggiore di 1 cm o superiore; o lesioni palpabili con entrambi i diametri >= 2 cm o malattia valutabile nel midollo osseo; i pazienti devono sottoporsi a una TC del torace, dell'addome e del bacino entro 28 giorni dall'arruolamento; i pazienti con evidenza di adenopatia al collo devono avere una TC del collo; (Nota: i pazienti con CLL non devono avere una malattia misurabile radiograficamente poiché non è necessario per misurare la risposta in questo contesto di malattia)
  • Tutti i pazienti con uno stato del midollo osseo precedente sconosciuto o una storia di coinvolgimento del midollo osseo devono sottoporsi a un aspirato e una biopsia del midollo osseo entro 28 giorni dall'arruolamento e nessuna terapia antitumorale intermedia
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e hanno dato il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con evidenza di malignità attiva del sistema nervoso centrale
  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini o donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Terapia antineoplastica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (fenretinide, rituximab)

FASE I: i pazienti ricevono fenretinide PO BID nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete settimanalmente per almeno 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: i pazienti ricevono fenretinide PO BID nei giorni 1-5 nelle settimane 1-8 e rituximab EV una volta alla settimana nelle settimane 5-8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: fenretinide
Dato PO
Altri nomi:
  • fenretinimide
  • McN-R-1967
Droga: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, in termini di tossicità dose-limitante (DLT) di 2 dosi giornaliere di fenretinide a singolo agente (fase I)
Lasso di tempo: Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante

Un gruppo di 3 pazienti inizierebbe il trattamento con la dose di 900 mg/m^2 BID e se nessuno dei 3 manifestasse una DLT, altri 3 verrebbero trattati con quella dose. La tossicità dose-limitante è stata definita come qualsiasi tossicità correlata di grado 4 o 5 durante o prima del completamento di 4 settimane di terapia.

Secondo i criteri di valutazione della risposta 1999 Cheson Response Criteria for Malignant Lymphoma (CHESON99) per le lesioni target valutate mediante TC o RM:

Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili; Risposta completa non confermata (CRU): scomparsa completa di tutte le malattie misurabili e non misurabili, ad eccezione di tutte le masse linfonodali residue >1,5 cm nel diametro trasversale maggiore (GTD) ridotto del 75% nella somma del prodotto dei diametri maggiori ( DOCUP); Risposta parziale (PR): riduzione del 50% dell'SPD.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante
Tassi di risposta del linfoma B-non-Hodgkin alla combinazione di rituximab e fenretinide (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Lo studio è stato stratificato in pazienti naïve con rituximab e pazienti pretrattati con rituximab e i tassi di risposta target per questi gruppi erano previsti rispettivamente del 30% e del 10%. I numeri riportati di seguito sono soggetti che hanno ottenuto una risposta di risposta parziale o migliore.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Gopal, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00104 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000456502 (ALTRO: NCI)
  • UWCC-UW-6071 (ALTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-06-0644-H/A (ALTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-6071 (ALTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • FHCRC-6071 (ALTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • 6071 (ALTRO: University of Washington Medical Center)
  • 6957 (ALTRO: CTEP)
  • R21CA119519 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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