転移性乳がんを治療するための新しい化学療法剤の安全性と有効性に関する研究
2014年11月27日 更新者：Bayer
ZK 219477 (16 および 12 mg/m2 体表面積を 3 時間注入または 22 mg/m2 体表面積 (30 分または 3 時間の注入として) 転移性乳癌患者における
この試験の目的は、治験薬が転移性乳癌患者の治療において有効かつ安全であるかどうかを判断することです
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。
Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名を変更しました。Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) は、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
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FC
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Forlì、FC、イタリア、47100
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MI
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Milano、MI、イタリア、20162
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42100
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Wien、オーストリア、1100
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Wien、オーストリア、1090
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Madrid、スペイン、28040
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Málaga、スペイン、29010
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Ljubljana、スロベニア、1000
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Berlin、ドイツ、10117
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Angers、フランス、49033
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Bordeaux、フランス、33076
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Clermont Ferrand、フランス、63011
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Saint Herblain Cedex、フランス、44805
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
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Plovdiv、ブルガリア、4001
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Sofia、ブルガリア、01784
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Varna、ブルガリア、9000
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Brasschaat、ベルギー、2930
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Olsztyn、ポーランド、10-228
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Warszawa、ポーランド、02-781
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 転移性乳がん
- タキサンおよびビンカアルカロイドによる前処理なし
- 出産の可能性のある女性における非常に効果的な避妊方法の使用
除外基準:
- 2つ以上の以前の化学療法
- -過去4週間以内の別の試験への以前の参加
- 母乳育児
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 2
各被験者は、それぞれのアームの 1 つで 3 週間ごとに ZK 219477 の 1 回の注入を受ける予定でした (アーム 1 で 16 mg/m2、アーム 2 で 12 mg/m2、アーム 3 で 22 mg/m2 [30 分間の注入])。アーム 4 では 22 mg/m2 [3 時間点滴]
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16 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
12 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
22 mg/m2、30 分間の静脈内
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
22 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
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実験的：アーム3
各被験者は、それぞれのアームの 1 つで 3 週間ごとに ZK 219477 の 1 回の注入を受ける予定でした (アーム 1 で 16 mg/m2、アーム 2 で 12 mg/m2、アーム 3 で 22 mg/m2 [30 分間の注入])。アーム 4 では 22 mg/m2 [3 時間点滴]
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16 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
12 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
22 mg/m2、30 分間の静脈内
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
22 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
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実験的：アーム 4
各被験者は、それぞれのアームの 1 つで 3 週間ごとに ZK 219477 の 1 回の注入を受ける予定でした (アーム 1 で 16 mg/m2、アーム 2 で 12 mg/m2、アーム 3 で 22 mg/m2 [30 分間の注入])。アーム 4 では 22 mg/m2 [3 時間点滴]
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16 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
12 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
22 mg/m2、30 分間の静脈内
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
22 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
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実験的：アーム1
各被験者は、それぞれのアームの 1 つで 3 週間ごとに ZK 219477 の 1 回の注入を受ける予定でした (アーム 1 で 16 mg/m2、アーム 2 で 12 mg/m2、アーム 3 で 22 mg/m2 [30 分間の注入])。アーム 4 では 22 mg/m2 [3 時間点滴]
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16 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
12 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
22 mg/m2、30 分間の静脈内
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
22 mg/m2、3 時間点滴
注入、3週間ごとに1サイクル。
予定サイクル数：2～6回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍奏効率（RECISTによる完全奏効または部分奏効）
時間枠：6週間ごと
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修正 RECIST 基準による完全奏効または部分奏効の被験者の割合は、6 コースの治療後 (つまり、コース 7 の前) の最良の全体奏効として計算されました。
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6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全または部分的な腫瘍反応の持続時間
時間枠：6週間ごと
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完全奏効または部分奏効が「全奏効」として確認された最初の日から、進行性疾患の再発または全奏効が記録された最初の日までの時間として定義される
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6週間ごと
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腫瘍進行までの時間
時間枠：6週間ごと
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研究治療の開始から、腫瘍の進行、症状の悪化、または癌による死亡の最初の客観的証拠までの時間として定義されます
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6週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月27日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。