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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo agente chemioterapico per il trattamento del carcinoma mammario metastatico

27 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppo indipendente, in aperto per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 4 regimi con 3 dosi di ZK 219477 (16 e 12 mg/m2 di superficie corporea come infusione di 3 ore o 22 mg/m2 di superficie corporea come infusione di 30 minuti o 3 ore) in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
      • Sofia, Bulgaria, 01784
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
  • Italia
    • FC
      • Forlì, FC, Italia, 47100
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Málaga, Spagna, 29010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Nessun precedente trattamento con taxani e alcaloidi della vinca
  • Uso di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 chemioterapie precedenti
  • Precedente partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
  • Allattamento al seno
  • Infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2
Ciascun soggetto doveva ricevere un'infusione di ZK 219477 ogni 3 settimane in uno dei rispettivi bracci (16 mg/m2 nel braccio 1, 12 mg/m2 nel braccio 2, 22 mg/m2 [infusione di 30 minuti] nel braccio 3 e 22 mg/m2 [infusione di 3 ore] nel Braccio 4)
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuti i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Sperimentale: Braccio 3
Ciascun soggetto doveva ricevere un'infusione di ZK 219477 ogni 3 settimane in uno dei rispettivi bracci (16 mg/m2 nel braccio 1, 12 mg/m2 nel braccio 2, 22 mg/m2 [infusione di 30 minuti] nel braccio 3 e 22 mg/m2 [infusione di 3 ore] nel Braccio 4)
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuti i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Sperimentale: Braccio 4
Ciascun soggetto doveva ricevere un'infusione di ZK 219477 ogni 3 settimane in uno dei rispettivi bracci (16 mg/m2 nel braccio 1, 12 mg/m2 nel braccio 2, 22 mg/m2 [infusione di 30 minuti] nel braccio 3 e 22 mg/m2 [infusione di 3 ore] nel Braccio 4)
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuti i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Sperimentale: Braccio 1
Ciascun soggetto doveva ricevere un'infusione di ZK 219477 ogni 3 settimane in uno dei rispettivi bracci (16 mg/m2 nel braccio 1, 12 mg/m2 nel braccio 2, 22 mg/m2 [infusione di 30 minuti] nel braccio 3 e 22 mg/m2 [infusione di 3 ore] nel Braccio 4)
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuti i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.
Droga: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 ore i.v. infusione, 1 ciclo ogni 3 settimane. Numero pianificato di cicli: 2-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore (risposta completa o parziale secondo RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
La proporzione di soggetti con risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST modificati è stata calcolata come migliore risposta globale dopo 6 cicli di terapia (cioè prima del Corso 7).
Ogni 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta tumorale completa o parziale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Definito come il tempo intercorrente tra la prima data in cui è stata stabilita una risposta completa o parziale confermata come "risposta globale" e la prima data in cui è stata documentata la recidiva o la risposta globale della malattia progressiva
Ogni 6 settimane
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima evidenza obiettiva di progressione tumorale, deterioramento sintomatico o morte per cancro
Ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91464
  • 2005-003216-30 (Numero EudraCT)
  • 309544 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

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