Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een nieuw middel voor chemotherapie voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker

27 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, onafhankelijke groep, open-label fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van 4 regimes met 3 doses ZK 219477 (16 en 12 mg/m2 lichaamsoppervlak als infusie van 3 uur of 22 mg/m2 lichaamsoppervlak als infusie van 30 minuten of 3 uur) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel effectief en veilig is bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland. Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
      • Sofia, Bulgarije, 01784
      • Varna, Bulgarije, 9000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
  • Italië
    • FC
      • Forlì, FC, Italië, 47100
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42100
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1100
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Málaga, Spanje, 29010
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Geen eerdere behandeling met taxanen en vinca-alkaloïden
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere chemokuren
  • Eerdere deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Borstvoeding
  • Actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 2
Elke proefpersoon was gepland om elke 3 weken één infusie van ZK 219477 te krijgen in een van de respectievelijke armen (16 mg/m2 in arm 1, 12 mg/m2 in arm 2, 22 mg/m2 [30 minuten infusie] in arm 3 en 22 mg/m2 [3 uur infusie] in arm 4)
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuten i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Experimenteel: Arm 3
Elke proefpersoon was gepland om elke 3 weken één infusie van ZK 219477 te krijgen in een van de respectievelijke armen (16 mg/m2 in arm 1, 12 mg/m2 in arm 2, 22 mg/m2 [30 minuten infusie] in arm 3 en 22 mg/m2 [3 uur infusie] in arm 4)
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuten i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Experimenteel: Arm 4
Elke proefpersoon was gepland om elke 3 weken één infusie van ZK 219477 te krijgen in een van de respectievelijke armen (16 mg/m2 in arm 1, 12 mg/m2 in arm 2, 22 mg/m2 [30 minuten infusie] in arm 3 en 22 mg/m2 [3 uur infusie] in arm 4)
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuten i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Experimenteel: Arm 1
Elke proefpersoon was gepland om elke 3 weken één infusie van ZK 219477 te krijgen in een van de respectievelijke armen (16 mg/m2 in arm 1, 12 mg/m2 in arm 2, 22 mg/m2 [30 minuten infusie] in arm 3 en 22 mg/m2 [3 uur infusie] in arm 4)
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 minuten i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.
Geneesmiddel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 uur i.v. infusie, 1 cyclus elke 3 weken. Gepland aantal cycli : 2-6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage (volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST)
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Het percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke respons volgens de gewijzigde RECIST-criteria werd berekend als de beste algehele respons na 6 therapiekuren (d.w.z. vóór kuur 7).
Elke 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van volledige of gedeeltelijke tumorrespons
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste datum waarop werd bevestigd dat volledige of gedeeltelijke respons werd vastgesteld als "algehele respons" en de eerste datum waarop een recidief of algehele respons van progressieve ziekte werd gedocumenteerd
Elke 6 weken
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste objectieve bewijs van tumorprogressie, symptomatische verslechtering of overlijden door kanker
Elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91464
  • 2005-003216-30 (EudraCT-nummer)
  • 309544 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren