Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego środka chemioterapeutycznego do leczenia raka piersi z przerzutami
27 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w niezależnych grupach, otwarte badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 4 schematów z 3 dawkami ZK 219477 (16 i 12 mg/m2 powierzchni ciała jako 3-godzinny wlew lub 22 mg/m2 powierzchni ciała w 30-minutowej lub 3-godzinnej infuzji) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy.
Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1100
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
-
Sofia, Bułgaria, 01784
-
Varna, Bułgaria, 9000
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
-
Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Málaga, Hiszpania, 29010
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-228
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
-
-
-
-
FC
-
Forlì, FC, Włochy, 47100
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Włochy, 42100
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi z przerzutami
- Brak wcześniejszego leczenia taksanami i alkaloidami barwinka
- Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 wcześniejsze chemioterapie
- Uprzedni udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Karmienie piersią
- Aktywne infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Każdy pacjent miał otrzymać jeden wlew ZK 219477 co 3 tygodnie w jednym z odpowiednich ramion (16 mg/m2 w ramieniu 1, 12 mg/m2 w ramieniu 2, 22 mg/m2 [30-minutowy wlew] w ramieniu 3 i 22 mg/m2 [wlew 3-godzinny] w ramieniu 4)
|
16 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
12 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
22 mg/m2, 30 minut dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
22 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Każdy pacjent miał otrzymać jeden wlew ZK 219477 co 3 tygodnie w jednym z odpowiednich ramion (16 mg/m2 w ramieniu 1, 12 mg/m2 w ramieniu 2, 22 mg/m2 [30-minutowy wlew] w ramieniu 3 i 22 mg/m2 [wlew 3-godzinny] w ramieniu 4)
|
16 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
12 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
22 mg/m2, 30 minut dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
22 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Każdy pacjent miał otrzymać jeden wlew ZK 219477 co 3 tygodnie w jednym z odpowiednich ramion (16 mg/m2 w ramieniu 1, 12 mg/m2 w ramieniu 2, 22 mg/m2 [30-minutowy wlew] w ramieniu 3 i 22 mg/m2 [wlew 3-godzinny] w ramieniu 4)
|
16 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
12 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
22 mg/m2, 30 minut dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
22 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Każdy pacjent miał otrzymać jeden wlew ZK 219477 co 3 tygodnie w jednym z odpowiednich ramion (16 mg/m2 w ramieniu 1, 12 mg/m2 w ramieniu 2, 22 mg/m2 [30-minutowy wlew] w ramieniu 3 i 22 mg/m2 [wlew 3-godzinny] w ramieniu 4)
|
16 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
12 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
22 mg/m2, 30 minut dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
22 mg/m2, 3 godziny dożylnie
wlew, 1 cykl co 3 tygodnie.
Planowana ilość cykli: 2-6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita lub częściowa według RECIST)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST został obliczony jako najlepsza ogólna odpowiedź po 6 kursach terapii (tj. przed Kursem 7).
|
Co 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania całkowitej lub częściowej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Zdefiniowany jako czas między pierwszą datą potwierdzenia całkowitej lub częściowej odpowiedzi jako „ogólną odpowiedzią” a pierwszą datą udokumentowania nawrotu lub ogólnej odpowiedzi postępującej choroby
|
Co 6 tygodni
|
|
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego obiektywnego dowodu progresji nowotworu, pogorszenia objawów lub zgonu z powodu raka
|
Co 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91464
- 2005-003216-30 (Numer EudraCT)
- 309544 (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .