Uuden kemoterapia-aineen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus metastasoituneen rintasyövän hoitoon
torstai 27. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, riippumaton ryhmä, avoin II vaiheen tutkimus, jossa tutkittiin 4 hoito-ohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmella ZK 219477 -annoksella (16 ja 12 mg/m2 kehon pinta-ala 3 tunnin infuusiona tai 22 mg/m2 kehon pinta-ala 30 minuutin tai 3 tunnin infuusiona) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke tehokas ja turvallinen metastaattisen rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa.
Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksa. Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
-
Sofia, Bulgaria, 01784
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Málaga, Espanja, 29010
-
-
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italia, 47100
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1100
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-228
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
-
Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Ei aikaisempaa käsittelyä taksaaneilla ja vinka-alkaloideilla
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 aiempaa kemoterapiaa
- Aiempi osallistuminen toiseen kokeiluun viimeisen 4 viikon aikana
- Imetys
- Aktiiviset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Jokaisen koehenkilön oli määrä saada yksi ZK 219477 infuusio joka 3. viikko toiseen vastaavaan haaraan (16 mg/m2 käsivarressa 1, 12 mg/m2 haarassa 2, 22 mg/m2 [30 minuutin infuusio] haarassa 3 ja 22 mg/m2 [3 tunnin infuusio] käsivarressa 4)
|
16 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
12 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
22 mg/m2, 30 minuuttia i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
22 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Jokaisen koehenkilön oli määrä saada yksi ZK 219477 infuusio joka 3. viikko toiseen vastaavaan haaraan (16 mg/m2 käsivarressa 1, 12 mg/m2 haarassa 2, 22 mg/m2 [30 minuutin infuusio] haarassa 3 ja 22 mg/m2 [3 tunnin infuusio] käsivarressa 4)
|
16 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
12 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
22 mg/m2, 30 minuuttia i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
22 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Jokaisen koehenkilön oli määrä saada yksi ZK 219477 infuusio joka 3. viikko toiseen vastaavaan haaraan (16 mg/m2 käsivarressa 1, 12 mg/m2 haarassa 2, 22 mg/m2 [30 minuutin infuusio] haarassa 3 ja 22 mg/m2 [3 tunnin infuusio] käsivarressa 4)
|
16 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
12 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
22 mg/m2, 30 minuuttia i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
22 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Jokaisen koehenkilön oli määrä saada yksi ZK 219477 infuusio joka 3. viikko toiseen vastaavaan haaraan (16 mg/m2 käsivarressa 1, 12 mg/m2 haarassa 2, 22 mg/m2 [30 minuutin infuusio] haarassa 3 ja 22 mg/m2 [3 tunnin infuusio] käsivarressa 4)
|
16 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
12 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
22 mg/m2, 30 minuuttia i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
22 mg/m2, 3 tunnin i.v.
infuusio, 1 sykli 3 viikon välein.
Suunniteltu syklien määrä: 2-6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vasteprosentti (täydellinen tai osittainen vaste RECISTin mukaan)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vaste modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan, laskettiin parhaaksi kokonaisvasteeksi 6 hoitojakson jälkeen (eli ennen kurssia 7).
|
6 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen päivämäärän, jolloin täydellinen tai osittainen vaste vahvistettiin "yleisvasteeksi", ja ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin etenevän taudin uusiutuminen tai kokonaisvaste dokumentoitiin.
|
6 viikon välein
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Määritelty aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön kasvaimen etenemisestä, oireiden huononemisesta tai syöpäkuolemasta
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91464
- 2005-003216-30 (EudraCT-numero)
- 309544 (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .