Исследование безопасности и эффективности нового химиотерапевтического агента для лечения метастатического рака молочной железы
27 ноября 2014 г. обновлено: Bayer
Проспективное многоцентровое рандомизированное независимое открытое исследование фазы II для изучения эффективности, безопасности и переносимости 4 схем с 3 дозами ZK 219477 (площадь поверхности тела 16 и 12 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии или 22 мг/м2 площади поверхности тела при 30-минутной или 3-часовой инфузии) у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности исследуемого препарата при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия.
Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия. Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1100
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4001
-
Sofia, Болгария, 01784
-
Varna, Болгария, 9000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
-
Málaga, Испания, 29010
-
-
-
-
FC
-
Forlì, FC, Италия, 47100
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20162
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42100
-
-
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-228
-
Warszawa, Польша, 02-781
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
-
Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Метастатический рак молочной железы
- Отсутствие предыдущего лечения таксанами и алкалоидами барвинка
- Применение высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Более 2 предыдущих химиотерапевтических процедур
- Предыдущее участие в другом испытании в течение последних 4 недель
- Грудное вскармливание
- Активные инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 2
Каждый субъект должен был получать одну инфузию ZK 219477 каждые 3 недели в одной из соответствующих групп (16 мг/м2 в группе 1, 12 мг/м2 в группе 2, 22 мг/м2 [30-минутная инфузия] в группе 3). и 22 мг/м2 [3-часовая инфузия] в группе 4)
|
16 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
12 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
22 мг/м2, 30 минут внутривенно
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
22 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Каждый субъект должен был получать одну инфузию ZK 219477 каждые 3 недели в одной из соответствующих групп (16 мг/м2 в группе 1, 12 мг/м2 в группе 2, 22 мг/м2 [30-минутная инфузия] в группе 3). и 22 мг/м2 [3-часовая инфузия] в группе 4)
|
16 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
12 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
22 мг/м2, 30 минут внутривенно
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
22 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
|
|
Экспериментальный: Рука 4
Каждый субъект должен был получать одну инфузию ZK 219477 каждые 3 недели в одной из соответствующих групп (16 мг/м2 в группе 1, 12 мг/м2 в группе 2, 22 мг/м2 [30-минутная инфузия] в группе 3). и 22 мг/м2 [3-часовая инфузия] в группе 4)
|
16 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
12 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
22 мг/м2, 30 минут внутривенно
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
22 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
|
|
Экспериментальный: Рука 1
Каждый субъект должен был получать одну инфузию ZK 219477 каждые 3 недели в одной из соответствующих групп (16 мг/м2 в группе 1, 12 мг/м2 в группе 2, 22 мг/м2 [30-минутная инфузия] в группе 3). и 22 мг/м2 [3-часовая инфузия] в группе 4)
|
16 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
12 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
22 мг/м2, 30 минут внутривенно
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
22 мг/м2, 3 часа в/в.
инфузии, 1 цикл каждые 3 недели.
Планируемое количество циклов: 2-6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа опухоли (полный или частичный ответ по RECIST)
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Доля субъектов с полным или частичным ответом в соответствии с модифицированными критериями RECIST рассчитывалась как наилучший общий ответ после 6 курсов терапии (т.е. до 7 курса).
|
Каждые 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность полного или частичного ответа опухоли
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Определяется как время между первой датой подтверждения полного или частичного ответа как «общий ответ» и первой датой документирования рецидива или общего ответа прогрессирующего заболевания.
|
Каждые 6 недель
|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Определяется как время от начала исследуемого лечения до первых объективных признаков прогрессирования опухоли, ухудшения симптомов или смерти от рака.
|
Каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91464
- 2005-003216-30 (Номер EudraCT)
- 309544 (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .