Estudio de seguridad y eficacia de un nuevo agente de quimioterapia para tratar el cáncer de mama metastásico
27 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupo independiente, abierto para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 4 regímenes con 3 dosis de ZK 219477 (16 y 12 mg/m2 de superficie corporal como infusión de 3 horas o 22 mg/m2 de superficie corporal como infusión de 30 minutos o 3 horas) en pacientes con cáncer de mama metastásico
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es eficaz y seguro en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania.
Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Wien, Austria, 1100
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Wien, Austria, 1090
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
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Sofia, Bulgaria, 01784
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Varna, Bulgaria, 9000
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Brasschaat, Bélgica, 2930
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
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Madrid, España, 28040
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Málaga, España, 29010
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Angers, Francia, 49033
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Bordeaux, Francia, 33076
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
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Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
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FC
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Forlì, FC, Italia, 47100
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
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Olsztyn, Polonia, 10-228
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Warszawa, Polonia, 02-781
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Sin tratamiento previo con taxanos y alcaloides de la vinca
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Más de 2 quimioterapias previas
- Participación previa en otro ensayo en las últimas 4 semanas
- lactancia materna
- Infecciones activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 2
Cada sujeto estaba programado para recibir una infusión de ZK 219477 cada 3 semanas en uno de los brazos respectivos (16 mg/m2 en el brazo 1, 12 mg/m2 en el brazo 2, 22 mg/m2 [infusión de 30 minutos] en el brazo 3 y 22 mg/m2 [infusión de 3 horas] en el Grupo 4)
|
16 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
12 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutos i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
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Experimental: Brazo 3
Cada sujeto estaba programado para recibir una infusión de ZK 219477 cada 3 semanas en uno de los brazos respectivos (16 mg/m2 en el brazo 1, 12 mg/m2 en el brazo 2, 22 mg/m2 [infusión de 30 minutos] en el brazo 3 y 22 mg/m2 [infusión de 3 horas] en el Grupo 4)
|
16 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
12 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutos i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
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Experimental: Brazo 4
Cada sujeto estaba programado para recibir una infusión de ZK 219477 cada 3 semanas en uno de los brazos respectivos (16 mg/m2 en el brazo 1, 12 mg/m2 en el brazo 2, 22 mg/m2 [infusión de 30 minutos] en el brazo 3 y 22 mg/m2 [infusión de 3 horas] en el Grupo 4)
|
16 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
12 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutos i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
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Experimental: Brazo 1
Cada sujeto estaba programado para recibir una infusión de ZK 219477 cada 3 semanas en uno de los brazos respectivos (16 mg/m2 en el brazo 1, 12 mg/m2 en el brazo 2, 22 mg/m2 [infusión de 30 minutos] en el brazo 3 y 22 mg/m2 [infusión de 3 horas] en el Grupo 4)
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16 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
12 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutos i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 3 horas i.v.
infusión, 1 ciclo cada 3 semanas.
Número previsto de ciclos: 2-6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta tumoral (respuesta completa o parcial según RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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La proporción de sujetos con respuesta completa o parcial según los criterios RECIST modificados se calculó como la mejor respuesta general después de 6 cursos de terapia (es decir, antes del curso 7).
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Cada 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta tumoral completa o parcial
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Definido como el tiempo entre la primera fecha en que se estableció como "respuesta general" la respuesta completa o parcial confirmada y la primera fecha en que se documentó la recurrencia o la respuesta general de la enfermedad progresiva
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Cada 6 semanas
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera evidencia objetiva de progresión tumoral, deterioro sintomático o muerte por cáncer
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Cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91464
- 2005-003216-30 (Número EudraCT)
- 309544 (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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