Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen Chemotherapeutikums zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs

27. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, multizentrische, randomisierte, unabhängige, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 4 Behandlungsschemata mit 3 Dosen ZK 219477 (16 und 12 mg/m2 Körperoberfläche als 3-stündige Infusion oder 22 mg/m2 Körperoberfläche als 30-minütige oder 3-stündige Infusion) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs wirksam und sicher ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
      • Sofia, Bulgarien, 01784
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
  • Italien
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47100
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Málaga, Spanien, 29010
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierender Brustkrebs
  • Keine vorherige Behandlung mit Taxanen und Vinca-Alkaloiden
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Stillen
  • Aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2
Jeder Proband sollte alle 3 Wochen eine Infusion von ZK 219477 in einem der jeweiligen Arme erhalten (16 mg/m2 in Arm 1, 12 mg/m2 in Arm 2, 22 mg/m2 [30-minütige Infusion] in Arm 3 und 22 mg/m2 [3-stündige Infusion] in Arm 4)
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 Minuten i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Experimental: Arm 3
Jeder Proband sollte alle 3 Wochen eine Infusion von ZK 219477 in einem der jeweiligen Arme erhalten (16 mg/m2 in Arm 1, 12 mg/m2 in Arm 2, 22 mg/m2 [30-minütige Infusion] in Arm 3 und 22 mg/m2 [3-stündige Infusion] in Arm 4)
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 Minuten i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Experimental: Arm 4
Jeder Proband sollte alle 3 Wochen eine Infusion von ZK 219477 in einem der jeweiligen Arme erhalten (16 mg/m2 in Arm 1, 12 mg/m2 in Arm 2, 22 mg/m2 [30-minütige Infusion] in Arm 3 und 22 mg/m2 [3-stündige Infusion] in Arm 4)
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 Minuten i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Experimental: Arm 1
Jeder Proband sollte alle 3 Wochen eine Infusion von ZK 219477 in einem der jeweiligen Arme erhalten (16 mg/m2 in Arm 1, 12 mg/m2 in Arm 2, 22 mg/m2 [30-minütige Infusion] in Arm 3 und 22 mg/m2 [3-stündige Infusion] in Arm 4)
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 Minuten i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.
Arzneimittel: Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 Stunden i.v. Infusion, 1 Zyklus alle 3 Wochen. Geplante Anzahl der Zyklen: 2-6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Der Anteil der Studienteilnehmer mit entweder vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien wurde als bestes Gesamtansprechen nach 6 Therapiezyklen (d. h. vor Zyklus 7) berechnet.
Alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des vollständigen oder teilweisen Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Definiert als die Zeit zwischen dem ersten Datum, an dem ein vollständiges oder teilweises Ansprechen als „Gesamtansprechen“ festgestellt wurde, und dem ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder ein Gesamtansprechen der fortschreitenden Erkrankung dokumentiert wurde
Alle 6 Wochen
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten objektiven Hinweis auf eine Tumorprogression, symptomatische Verschlechterung oder Tod durch Krebs
Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91464
  • 2005-003216-30 (EudraCT-Nummer)
  • 309544 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Sagopilon (BAY86-5302, ZK 219477)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren