Estudo de segurança e eficácia de um novo agente quimioterápico para tratar o câncer de mama metastático
27 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, de Grupo Independente, de Fase II Aberto para Investigar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de 4 Regimes Com 3 Doses de ZK 219477 (16 e 12 mg/m2 Área de Superfície Corporal como Infusão de 3 horas ou 22 mg/m2 de área de superfície corporal como infusão de 30 minutos ou 3 horas) em pacientes com câncer de mama metastático
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha.
A Schering AG, Alemanha foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Alemanha. A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha é o patrocinador do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Plovdiv, Bulgária, 4001
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Sofia, Bulgária, 01784
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Varna, Bulgária, 9000
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Brasschaat, Bélgica, 2930
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
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Madrid, Espanha, 28040
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Málaga, Espanha, 29010
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Angers, França, 49033
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Bordeaux, França, 33076
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Clermont Ferrand, França, 63011
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Saint Herblain Cedex, França, 44805
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
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FC
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Forlì, FC, Itália, 47100
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
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Olsztyn, Polônia, 10-228
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Wien, Áustria, 1100
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama metastático
- Nenhum tratamento anterior com taxanos e alcalóides da vinca
- Uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Mais de 2 quimioterapias anteriores
- Participação anterior em outro estudo nas últimas 4 semanas
- Amamentação
- infecções ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 2
Cada indivíduo foi programado para receber uma infusão de ZK 219477 a cada 3 semanas em um dos respectivos braços (16 mg/m2 no braço 1, 12 mg/m2 no braço 2, 22 mg/m2 [infusão de 30 minutos] no braço 3 e 22 mg/m2 [infusão de 3 horas] no braço 4)
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16 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
12 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutos i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
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Experimental: Braço 3
Cada indivíduo foi programado para receber uma infusão de ZK 219477 a cada 3 semanas em um dos respectivos braços (16 mg/m2 no braço 1, 12 mg/m2 no braço 2, 22 mg/m2 [infusão de 30 minutos] no braço 3 e 22 mg/m2 [infusão de 3 horas] no braço 4)
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16 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
12 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutos i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
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Experimental: Braço 4
Cada indivíduo foi programado para receber uma infusão de ZK 219477 a cada 3 semanas em um dos respectivos braços (16 mg/m2 no braço 1, 12 mg/m2 no braço 2, 22 mg/m2 [infusão de 30 minutos] no braço 3 e 22 mg/m2 [infusão de 3 horas] no braço 4)
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16 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
12 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutos i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
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Experimental: Braço 1
Cada indivíduo foi programado para receber uma infusão de ZK 219477 a cada 3 semanas em um dos respectivos braços (16 mg/m2 no braço 1, 12 mg/m2 no braço 2, 22 mg/m2 [infusão de 30 minutos] no braço 3 e 22 mg/m2 [infusão de 3 horas] no braço 4)
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16 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
12 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutos i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
22 mg/m2, 3 horas i.v.
infusão, 1 ciclo a cada 3 semanas.
Número planejado de ciclos: 2-6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta tumoral (resposta completa ou parcial de acordo com RECIST)
Prazo: A cada 6 semanas
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A proporção de indivíduos com resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST modificados foi calculada como a melhor resposta geral após 6 cursos de terapia (ou seja, antes do Curso 7).
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A cada 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta tumoral completa ou parcial
Prazo: A cada 6 semanas
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Definido como o tempo entre a primeira data em que a resposta completa ou parcial confirmada foi estabelecida como "resposta geral" e a primeira data em que a recorrência ou resposta geral da doença progressiva foi documentada
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A cada 6 semanas
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Tempo para progressão do tumor
Prazo: A cada 6 semanas
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Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira evidência objetiva de progressão do tumor, deterioração sintomática ou morte por câncer
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A cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91464
- 2005-003216-30 (Número EudraCT)
- 309544 (Outro identificador: Company Internal)
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