Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et nyt kemoterapimiddel til behandling af metastatisk brystkræft
27. november 2014 opdateret af: Bayer
Prospektiv, multicenter, randomiseret, uafhængig gruppe, åbent fase II-studie til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 4 regimer med 3 doser ZK 219477 (16 og 12 mg/m2 kropsoverfladeareal som 3-timers infusion eller 22 mg/m2 kropsoverfladeareal som 30-minutters eller 3-timers infusion) hos patienter med metastatisk brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er effektivt og sikkert i behandlingen af patienter med metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
-
Sofia, Bulgarien, 01784
-
Varna, Bulgarien, 9000
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
-
Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
-
-
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italien, 47100
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20162
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-228
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Málaga, Spanien, 29010
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1100
-
Wien, Østrig, 1090
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk brystkræft
- Ingen tidligere behandling med taxaner og vinca-alkaloider
- Brug af yderst effektive præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 2 tidligere kemoterapier
- Tidligere deltagelse i endnu et forsøg inden for de sidste 4 uger
- Amning
- Aktive infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 2
Hver forsøgsperson var planlagt til at modtage én infusion af ZK 219477 hver 3. uge i en af de respektive arme (16 mg/m2 i arm 1, 12 mg/m2 i arm 2, 22 mg/m2 [30-minutters infusion] i arm 3 og 22 mg/m2 [3-timers infusion] i arm 4)
|
16 mg/m2, 3 timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
12 mg/m2, 3-timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutter i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
22 mg/m2, 3 timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Hver forsøgsperson var planlagt til at modtage én infusion af ZK 219477 hver 3. uge i en af de respektive arme (16 mg/m2 i arm 1, 12 mg/m2 i arm 2, 22 mg/m2 [30-minutters infusion] i arm 3 og 22 mg/m2 [3-timers infusion] i arm 4)
|
16 mg/m2, 3 timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
12 mg/m2, 3-timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutter i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
22 mg/m2, 3 timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
|
|
Eksperimentel: Arm 4
Hver forsøgsperson var planlagt til at modtage én infusion af ZK 219477 hver 3. uge i en af de respektive arme (16 mg/m2 i arm 1, 12 mg/m2 i arm 2, 22 mg/m2 [30-minutters infusion] i arm 3 og 22 mg/m2 [3-timers infusion] i arm 4)
|
16 mg/m2, 3 timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
12 mg/m2, 3-timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutter i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
22 mg/m2, 3 timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
|
|
Eksperimentel: Arm 1
Hver forsøgsperson var planlagt til at modtage én infusion af ZK 219477 hver 3. uge i en af de respektive arme (16 mg/m2 i arm 1, 12 mg/m2 i arm 2, 22 mg/m2 [30-minutters infusion] i arm 3 og 22 mg/m2 [3-timers infusion] i arm 4)
|
16 mg/m2, 3 timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
12 mg/m2, 3-timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutter i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
22 mg/m2, 3 timers i.v.
infusion, 1 cyklus hver 3. uge.
Planlagt antal cyklusser: 2-6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponsrate (komplet eller delvis respons ifølge RECIST)
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Andelen af forsøgspersoner med enten fuldstændig eller delvis respons i henhold til de modificerede RECIST-kriterier blev beregnet som bedste overordnede respons efter 6 behandlingsforløb (dvs. før kursus 7).
|
Hver 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af fuldstændig eller delvis tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Defineret som tiden mellem den første dato, der bekræftede fuldstændig eller delvis respons blev etableret som "overordnet respons" og den første dato, hvor tilbagefald eller generel respons af progressiv sygdom blev dokumenteret
|
Hver 6. uge
|
|
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Defineret som tiden fra start af studiebehandling til det første objektive bevis på tumorprogression, symptomatisk forværring eller død som følge af kræft
|
Hver 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2006
Først opslået (Skøn)
7. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91464
- 2005-003216-30 (EudraCT nummer)
- 309544 (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .