전이성 유방암 치료를 위한 새로운 화학요법제의 안전성 및 유효성 연구
2014년 11월 27일 업데이트: Bayer
ZK 219477(3시간 주입으로 16 및 12 mg/m2 체표면적 또는 22 전이성 유방암 환자의 mg/m2 체표면적(30분 또는 3시간 주입)
이 연구의 목적은 연구 약물이 전이성 유방암 환자의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Brasschaat, 벨기에, 2930
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Plovdiv, 불가리아, 4001
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Sofia, 불가리아, 01784
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Varna, 불가리아, 9000
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Madrid, 스페인, 28040
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Málaga, 스페인, 29010
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
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Wien, 오스트리아, 1100
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Wien, 오스트리아, 1090
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FC
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Forlì, FC, 이탈리아, 47100
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Angers, 프랑스, 49033
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
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Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암
- 탁산 및 빈카 알칼로이드를 사용한 사전 치료 없음
- 가임 여성의 매우 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 2가지 이상의 이전 화학요법
- 지난 4주 이내에 다른 시험에 이전 참여
- 모유 수유
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 2
각 피험자는 각각의 팔(1군에서 16mg/m2, 2군에서 12mg/m2, 3군에서 22mg/m2[30분 주입]) 중 하나에서 3주마다 ZK 219477을 1회 주입하도록 계획되었습니다. 및 4군에서 22 mg/m2 [3시간 주입]
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16 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
12 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
22 mg/m2, 30분 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
22 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
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실험적: 팔 3
각 피험자는 각각의 팔(1군에서 16mg/m2, 2군에서 12mg/m2, 3군에서 22mg/m2[30분 주입]) 중 하나에서 3주마다 ZK 219477을 1회 주입하도록 계획되었습니다. 및 4군에서 22 mg/m2 [3시간 주입]
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16 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
12 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
22 mg/m2, 30분 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
22 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
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실험적: 팔 4
각 피험자는 각각의 팔(1군에서 16mg/m2, 2군에서 12mg/m2, 3군에서 22mg/m2[30분 주입]) 중 하나에서 3주마다 ZK 219477을 1회 주입하도록 계획되었습니다. 및 4군에서 22 mg/m2 [3시간 주입]
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16 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
12 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
22 mg/m2, 30분 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
22 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
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실험적: 팔 1
각 피험자는 각각의 팔(1군에서 16mg/m2, 2군에서 12mg/m2, 3군에서 22mg/m2[30분 주입]) 중 하나에서 3주마다 ZK 219477을 1회 주입하도록 계획되었습니다. 및 4군에서 22 mg/m2 [3시간 주입]
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16 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
12 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
22 mg/m2, 30분 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
22 mg/m2, 3시간 i.v.
주입, 3주마다 1주기.
계획된 사이클 수: 2-6.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률(RECIST에 따른 완전 또는 부분 반응)
기간: 6주마다
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수정된 RECIST 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율은 6개의 치료 과정 후(즉, 과정 7 이전) 최상의 전체 반응으로 계산되었습니다.
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6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 또는 부분 종양 반응 기간
기간: 6주마다
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완전 또는 부분 반응이 확인된 첫 번째 날짜가 "전체 반응"으로 확립된 날짜와 진행성 질환의 재발 또는 전체 반응이 기록된 첫 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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6주마다
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종양 진행 시간
기간: 6주마다
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연구 치료 시작부터 종양 진행, 증상 악화 또는 암으로 인한 사망의 첫 번째 객관적인 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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