Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány egy új kemoterápiás szerről az áttétes emlőrák kezelésére

2014. november 27. frissítette: Bayer

Prospektív, többközpontú, randomizált, független csoportos, nyílt II. fázisú vizsgálat 4 adagolási rend hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára 3 adag ZK 219477-tel (16 és 12 mg/m2 testfelület 3 órás infúzióként vagy 22 alkalommal) mg/m2 testfelület 30 perces vagy 3 órás infúzióban) áttétes emlőrákos betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgált gyógyszer hatékony és biztonságos-e az áttétes emlőrákos betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG-t átnevezték Bayer Schering Pharma AG-ra (Németország). A németországi Bayer Schering Pharma AG a próba szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1100
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
      • Sofia, Bulgária, 01784
      • Varna, Bulgária, 9000
  • Egyesült Királyság
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
  • Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
  • Olaszország
    • FC
      • Forlì, FC, Olaszország, 47100
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42100
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Málaga, Spanyolország, 29010
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes emlőrák
  • Korábban nem kezelték taxánokkal és vinca alkaloidokkal
  • Nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 korábbi kemoterápia
  • Korábbi részvétel egy másik kísérletben az elmúlt 4 hétben
  • Szoptatás
  • Aktív fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kar
Minden alanynak háromhetente egy ZK 219477 infúziót kellett kapnia a megfelelő karok egyikében (16 mg/m2 az 1. karban, 12 mg/m2 a 2. karban, 22 mg/m2 [30 perces infúzió] a 3. karban és 22 mg/m2 [3 órás infúzió] a 4. karban)
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 perces i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Kísérleti: 3. kar
Minden alanynak háromhetente egy ZK 219477 infúziót kellett kapnia a megfelelő karok egyikében (16 mg/m2 az 1. karban, 12 mg/m2 a 2. karban, 22 mg/m2 [30 perces infúzió] a 3. karban és 22 mg/m2 [3 órás infúzió] a 4. karban)
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 perces i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Kísérleti: 4. kar
Minden alanynak háromhetente egy ZK 219477 infúziót kellett kapnia a megfelelő karok egyikében (16 mg/m2 az 1. karban, 12 mg/m2 a 2. karban, 22 mg/m2 [30 perces infúzió] a 3. karban és 22 mg/m2 [3 órás infúzió] a 4. karban)
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 perces i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Kísérleti: 1. kar
Minden alanynak háromhetente egy ZK 219477 infúziót kellett kapnia a megfelelő karok egyikében (16 mg/m2 az 1. karban, 12 mg/m2 a 2. karban, 22 mg/m2 [30 perces infúzió] a 3. karban és 22 mg/m2 [3 órás infúzió] a 4. karban)
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
16 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
12 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 30 perces i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.
Drog: Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)
22 mg/m2, 3 órás i.v. infúzió, 1 ciklus 3 hetente. Tervezett ciklusok száma: 2-6.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszarány (teljes vagy részleges válasz a RECIST szerint)
Időkeret: 6 hetente
A módosított RECIST-kritériumok szerint teljes vagy részleges választ adó alanyok arányát a legjobb teljes válaszként számítottuk ki 6 terápiás kúra után (azaz a 7. tanfolyam előtt).
6 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges tumorválasz időtartama
Időkeret: 6 hetente
Meghatározása: az első dátum, amikor a teljes vagy részleges választ „általános válaszként” állapították meg, és az első dátum között, amikor a progresszív betegség kiújulását vagy általános válaszát dokumentálták.
6 hetente
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: 6 hetente
A vizsgálati kezelés kezdetétől a daganat progressziójának, a tünetek romlásának vagy a rák okozta halálozásnak az első objektív bizonyítékáig eltelt idő.
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91464
  • 2005-003216-30 (EudraCT szám)
  • 309544 (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel