Sikkerhets- og effektstudie av et nytt kjemoterapimiddel for å behandle metastatisk brystkreft
27. november 2014 oppdatert av: Bayer
Prospektiv, multisenter, randomisert, uavhengig gruppe, åpen fase II-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 4 regimer med 3 doser ZK 219477 (16 og 12 mg/m2 kroppsoverflateareal som 3-timers infusjon eller 22 mg/m2 kroppsoverflate som 30-minutters eller 3-timers infusjon) hos pasienter med metastatisk brystkreft
Formålet med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet er effektivt og trygt i behandlingen av pasienter med metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
-
Sofia, Bulgaria, 01784
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
-
Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
-
-
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italia, 47100
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-228
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
-
Málaga, Spania, 29010
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1100
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk brystkreft
- Ingen tidligere behandling med taxaner og vincaalkaloider
- Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 tidligere kjemoterapier
- Tidligere deltakelse i et nytt forsøk innen de siste 4 ukene
- Amming
- Aktive infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 2
Hver forsøksperson skulle få én infusjon av ZK 219477 hver 3. uke i en av de respektive armene (16 mg/m2 i arm 1, 12 mg/m2 i arm 2, 22 mg/m2 [30-minutters infusjon] i arm 3 og 22 mg/m2 [3-timers infusjon] i arm 4)
|
16 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
12 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutter i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
22 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Hver forsøksperson skulle få én infusjon av ZK 219477 hver 3. uke i en av de respektive armene (16 mg/m2 i arm 1, 12 mg/m2 i arm 2, 22 mg/m2 [30-minutters infusjon] i arm 3 og 22 mg/m2 [3-timers infusjon] i arm 4)
|
16 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
12 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutter i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
22 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Hver forsøksperson skulle få én infusjon av ZK 219477 hver 3. uke i en av de respektive armene (16 mg/m2 i arm 1, 12 mg/m2 i arm 2, 22 mg/m2 [30-minutters infusjon] i arm 3 og 22 mg/m2 [3-timers infusjon] i arm 4)
|
16 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
12 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutter i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
22 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
|
|
Eksperimentell: Arm 1
Hver forsøksperson skulle få én infusjon av ZK 219477 hver 3. uke i en av de respektive armene (16 mg/m2 i arm 1, 12 mg/m2 i arm 2, 22 mg/m2 [30-minutters infusjon] i arm 3 og 22 mg/m2 [3-timers infusjon] i arm 4)
|
16 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
12 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
22 mg/m2, 30 minutter i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
22 mg/m2, 3-timers i.v.
infusjon, 1 syklus hver 3. uke.
Planlagt antall sykluser: 2-6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponsrate (fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST)
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Andelen forsøkspersoner med enten fullstendig eller delvis respons i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene ble beregnet som beste totalrespons etter 6 behandlingskurer (dvs. før kurs 7).
|
Hver 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av fullstendig eller delvis tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Definert som tiden mellom den første datoen som bekreftet fullstendig eller delvis respons ble etablert som "total respons" og den første datoen da tilbakefall eller generell respons av progressiv sykdom ble dokumentert
|
Hver 6. uke
|
|
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til det første objektive beviset på tumorprogresjon, symptomatisk forverring eller død fra kreft
|
Hver 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91464
- 2005-003216-30 (EudraCT-nummer)
- 309544 (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .