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ノースカロライナ WISEWOMAN: 体重に関するパイロット研究

2010年6月9日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

ノースカロライナ WISEWOMAN スタディ - 体重別プログラム

この研究の目的は、地域の保健センターで実施された低所得女性の減量と減量維持介入の有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ノースカロライナの WISEWOMAN プロジェクトでは、全参加者のほぼ 4 分の 3 が太りすぎまたは肥満です。 体重をコントロールすることで、高血圧、脂質異常症、2 型糖尿病などの心血管疾患の危険因子を、関連する死亡率と共に減らすことができます。 科学文献には減量プログラムの成功の証拠がいくつかありますが、アフリカ系アメリカ人やその他の低所得層の減量結果を改善するための戦略、および実行可能な戦略で長期にわたって減量を維持する方法に関するデータは限られています。主に低所得層にサービスを提供する医療機関向け。 私たちは、WISEWOMAN 集団の減量結果を改善するための介入戦略をテストするプログラムを設計しました。 具体的には、ノースカロライナ WISEWOMAN 体重管理パイロット研究「Weight-Wise」プログラムの目的は、ノースカロライナ州ウィルミントンのコミュニティ ヘルス センターで実施された WISEWOMAN 参加者の減量と減量維持介入の有効性をテストすることです。 Weight-Wise プログラムは 2005 年 2 月に開始され、2007 年の春まで継続されます。

研究デザインと介入について簡単に説明します。 各WISEWOMAN参加者は、ヘルスセンターでのスクリーニング訪問に招待されました. 研究助手とのインタビュー中に、参加者は自分の健康歴、食事、身体活動、体重管理行動、および心理社会的属性に関する一連の質問に答えました. 身長、体重、血圧、体組成も測定しました。 彼女の血中脂質 (総コレステロールおよび HDL-コレステロール) とランダムな血糖値を測定するために、非空腹時静脈血検体が採取されました。 心理社会的変数の追加のベースライン測定値は、電話による管理によって得られました。 スクリーニング訪問、電話インタビューを完了し、すべての適格要件を満たした参加者は、特別介入 (SI) グループと遅延介入 (DI) グループの 2 つの治療グループに無作為に割り付けられました。 SI グループに割り当てられた参加者は、2005 年 4 月に研究の 4 か月間の減量フェーズを開始しましたが、DI 参加者は、減量プログラムを開始するために提供されるこの最初のプログラムの終わりまで待ちます。 [DI 参加者は「コントロール」グループと見なされます。]

「Weight-Wise」と呼ばれる介入プログラムは、4 か月の減量介入フェーズと 1 年間の維持フェーズで構成されます。 減量介入中、参加者は、健康カウンセラーによって教えられる週 16 のグループ教育セッションを提供されます。 この期間の減量の研究目標は、10 ポンド以上です。 各セッションは約 120 分間続き、次の要素が含まれます: 参加者の体重測定、グループでの共有と問題解決、体重管理のトピック (栄養、身体活動、または行動の変化) のディスカッション、適度な身体活動および/または味覚テスト. 減量プログラムを完了し、8 ポンド以上減量した研究参加者は、介入の維持段階を継続する資格があります。 1年間の維持段階(SIとDIの両方の減量段階の終わりに開始されます)の間、SIグループの参加者は、健康カウンセラーとの個別の対面接触1回、月8回の電話連絡を受け取ります。 、および 3 つのグループ セッション。 DIグループは、メンテナンス介入中に、健康カウンセラーから1回の個別の対面接触と11回の電話接触を受け取ります。 減量段階の後、メンテナンス介入の 6 か月と 12 か月後、SI と DI の両方の参加者は、フォローアップ データ収集のためにクリニックに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性 40~64歳
  • 総収入が連邦貧困レベルの 200% 以下
  • BMI 25-45 を含む
  • 糖尿病または以前のCVDイベントがある場合は、医療提供者の許可
  • 英語を話す

除外基準:

  • 減量が禁忌である病状。 悪性またはその他の深刻な病気
  • 過去 3 か月の CVD イベント
  • -腎疾患の自己申告歴
  • 過去 3 か月で 20 ポンドを超える減量
  • -胃バイパス手術、胃ステープリングまたは脂肪吸引の既往歴
  • 学習期間が終了する前に地域を離れる計画
  • 別の臨床試験への現在の参加
  • -研究終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 精神病または躁うつ病を治療するための薬物の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
特別介入
減量介入
実験的:2
介入の遅れ
減量介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月9日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00893-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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