- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00288301
North Carolina WISEWOMAN: Weight-Wise Pilotstudie
WISEWOMAN-Studie aus North Carolina – Weight-Wise-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim WISEWOMAN-Projekt in North Carolina sind fast drei Viertel aller Teilnehmer entweder übergewichtig oder fettleibig. Durch die Kontrolle des Gewichts können Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes zusammen mit der damit verbundenen Mortalität reduziert werden. Während es in der wissenschaftlichen Literatur einige Hinweise auf erfolgreiche Gewichtsabnahmeprogramme gibt, gibt es nur begrenzte Daten zu Strategien zur Verbesserung der Gewichtsabnahmeergebnisse von Afroamerikanern und anderen Bevölkerungsgruppen mit niedrigerem Einkommen und dazu, wie die Gewichtsabnahme langfristig mit machbaren Strategien aufrechterhalten werden kann für Gesundheitseinrichtungen, die hauptsächlich Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen bedienen. Wir haben ein Programm entwickelt, um Interventionsstrategien zu testen, um die Gewichtsverlustergebnisse der WISEWOMAN-Population zu verbessern. Der Zweck der WISEWOMAN-Pilotstudie zur Gewichtskontrolle in North Carolina, „Weight-Wise“-Programm, besteht insbesondere darin, die Wirksamkeit einer Intervention zur Gewichtsabnahme und Gewichtsabnahme bei WISEWOMAN-Teilnehmern zu testen, die in einem kommunalen Gesundheitszentrum in Wilmington, NC, durchgeführt wird. Das Weight-Wise-Programm wurde im Februar 2005 gestartet und wird bis zum Frühjahr 2007 fortgesetzt.
Das Studiendesign und die Intervention werden kurz beschrieben. Jede WISEWOMAN-Teilnehmerin wurde zu einem Screening-Besuch im Gesundheitszentrum eingeladen. Während eines Interviews mit einem Forschungsassistenten beantwortete die Teilnehmerin eine Reihe von Fragen zu ihrer Krankengeschichte, Ernährung, körperlichen Aktivität und ihrem Gewichtsmanagementverhalten sowie zu psychosozialen Merkmalen. Sie ließ auch ihre Größe, ihr Gewicht, ihren Blutdruck und ihre Körperzusammensetzung messen. Eine nicht nüchterne venöse Blutprobe wurde entnommen, um ihre Blutfette (Gesamt- und HDL-Cholesterin) und zufälligen Blutzucker zu messen. Zusätzliche Grundmessungen für psychosoziale Variablen wurden per Telefonverwaltung erhalten. Teilnehmer, die den Screening-Besuch und das Telefoninterview absolvierten und alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllten, wurden randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: der Special Intervention (SI)-Gruppe und der Delayed Intervention (DI)-Gruppe. Die der SI-Gruppe zugeordneten Teilnehmer begannen im April 2005 mit der 4-monatigen Gewichtsabnahmephase der Studie, während die DI-Teilnehmer bis zum Ende dieses ersten Programmangebots warten, um mit dem Gewichtsabnahmeprogramm zu beginnen. [DI-Teilnehmer gelten als die „Kontroll“-Gruppe.]
Das „Weight-Wise“ genannte Interventionsprogramm besteht aus einer viermonatigen Interventionsphase zur Gewichtsabnahme und einer einjährigen Erhaltungsphase. Während der Intervention zur Gewichtsabnahme werden den Teilnehmern 16 wöchentliche Gruppenerziehungssitzungen angeboten, die von einem Gesundheitsberater geleitet werden. Das Studienziel für die Gewichtsabnahme während dieses Zeitraums beträgt 10 oder mehr Pfund. Jede Sitzung dauert etwa 120 Minuten und umfasst die folgenden Elemente: Wiegen der Teilnehmer, Austausch in der Gruppe und Problemlösung, Diskussion eines Themas zur Gewichtskontrolle (Ernährung, körperliche Aktivität oder Verhaltensänderung), moderate körperliche Aktivität und/oder Geschmackstests . Studienteilnehmer, die das Gewichtsverlustprogramm abschließen und 8 oder mehr Pfund abnehmen, sind berechtigt, in der Erhaltungsphase der Intervention fortzufahren. Während der 1-jährigen Erhaltungsphase (die am Ende der Gewichtsverlustphase sowohl für SI als auch für DI beginnt) erhalten die Teilnehmer der SI-Gruppe 1 individuellen persönlichen Kontakt mit dem Gesundheitsberater, 8 monatliche Telefonkontakte , und 3 Gruppensitzungen. Die DI-Gruppe erhält während ihrer Wartungsintervention 1 persönlichen Kontakt und 11 Telefonkontakte vom Gesundheitsberater. Nach der Gewichtsabnahmephase und nach 6 und 12 Monaten der Erhaltungsintervention kehren sowohl die SI- als auch die DI-Teilnehmer zur Nachsorgedatenerfassung in die Klinik zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 40-64 Jahre alt
- Bruttoeinkommen kleiner oder gleich 200 % Bundesarmutsgrenze
- BMI 25-45 inklusive
- Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters, falls vorhanden mit Diabetes oder einem früheren CVD-Ereignis
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, bei denen eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist, z. Bösartigkeit oder andere schwere Krankheit
- CVD-Ereignis in den letzten 3 Monaten
- Selbstberichtete Geschichte der Nierenerkrankung
- Gewichtsverlust von mehr als 20 Pfund in den letzten 3 Monaten
- Jede Magenbypass-Operation, Magenverkleinerung oder Fettabsaugung in der Vorgeschichte
- Planen, das Gebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft vor Studienende
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Psychosen oder manisch-depressiven Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Sondereinsatz
|
Intervention zur Gewichtsabnahme
|
EXPERIMENTAL: 2
Verzögertes Eingreifen
|
Intervention zur Gewichtsabnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00893-05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intervention zur Gewichtsabnahme
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
-
Yale UniversityAbgeschlossenGewichtsverlust | Übergewicht und Adipositas | NahrungssuchtVereinigte Staaten
-
University of VermontAbgeschlossen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Cigarette Restitution FundAbgeschlossenNierenkrebs | Brustkrebs | Darmkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Endometriumkarzinom | Melanom (Haut) | GallenblasenkrebsVereinigte Staaten
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Rekrutierung
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Walter Reed Army Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2
-
California Polytechnic State University-San Luis...AbgeschlossenGewichtsverlustVereinigte Staaten