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North Carolina WISEWOMAN: Weight-Wise Pilotstudie

9. Juni 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

WISEWOMAN-Studie aus North Carolina – Weight-Wise-Programm

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Gewichtsabnahme und Gewichtsabnahme bei Frauen mit niedrigem Einkommen zu testen, die in einem kommunalen Gesundheitszentrum durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Beim WISEWOMAN-Projekt in North Carolina sind fast drei Viertel aller Teilnehmer entweder übergewichtig oder fettleibig. Durch die Kontrolle des Gewichts können Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und Typ-2-Diabetes zusammen mit der damit verbundenen Mortalität reduziert werden. Während es in der wissenschaftlichen Literatur einige Hinweise auf erfolgreiche Gewichtsabnahmeprogramme gibt, gibt es nur begrenzte Daten zu Strategien zur Verbesserung der Gewichtsabnahmeergebnisse von Afroamerikanern und anderen Bevölkerungsgruppen mit niedrigerem Einkommen und dazu, wie die Gewichtsabnahme langfristig mit machbaren Strategien aufrechterhalten werden kann für Gesundheitseinrichtungen, die hauptsächlich Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen bedienen. Wir haben ein Programm entwickelt, um Interventionsstrategien zu testen, um die Gewichtsverlustergebnisse der WISEWOMAN-Population zu verbessern. Der Zweck der WISEWOMAN-Pilotstudie zur Gewichtskontrolle in North Carolina, „Weight-Wise“-Programm, besteht insbesondere darin, die Wirksamkeit einer Intervention zur Gewichtsabnahme und Gewichtsabnahme bei WISEWOMAN-Teilnehmern zu testen, die in einem kommunalen Gesundheitszentrum in Wilmington, NC, durchgeführt wird. Das Weight-Wise-Programm wurde im Februar 2005 gestartet und wird bis zum Frühjahr 2007 fortgesetzt.

Das Studiendesign und die Intervention werden kurz beschrieben. Jede WISEWOMAN-Teilnehmerin wurde zu einem Screening-Besuch im Gesundheitszentrum eingeladen. Während eines Interviews mit einem Forschungsassistenten beantwortete die Teilnehmerin eine Reihe von Fragen zu ihrer Krankengeschichte, Ernährung, körperlichen Aktivität und ihrem Gewichtsmanagementverhalten sowie zu psychosozialen Merkmalen. Sie ließ auch ihre Größe, ihr Gewicht, ihren Blutdruck und ihre Körperzusammensetzung messen. Eine nicht nüchterne venöse Blutprobe wurde entnommen, um ihre Blutfette (Gesamt- und HDL-Cholesterin) und zufälligen Blutzucker zu messen. Zusätzliche Grundmessungen für psychosoziale Variablen wurden per Telefonverwaltung erhalten. Teilnehmer, die den Screening-Besuch und das Telefoninterview absolvierten und alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllten, wurden randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: der Special Intervention (SI)-Gruppe und der Delayed Intervention (DI)-Gruppe. Die der SI-Gruppe zugeordneten Teilnehmer begannen im April 2005 mit der 4-monatigen Gewichtsabnahmephase der Studie, während die DI-Teilnehmer bis zum Ende dieses ersten Programmangebots warten, um mit dem Gewichtsabnahmeprogramm zu beginnen. [DI-Teilnehmer gelten als die „Kontroll“-Gruppe.]

Das „Weight-Wise“ genannte Interventionsprogramm besteht aus einer viermonatigen Interventionsphase zur Gewichtsabnahme und einer einjährigen Erhaltungsphase. Während der Intervention zur Gewichtsabnahme werden den Teilnehmern 16 wöchentliche Gruppenerziehungssitzungen angeboten, die von einem Gesundheitsberater geleitet werden. Das Studienziel für die Gewichtsabnahme während dieses Zeitraums beträgt 10 oder mehr Pfund. Jede Sitzung dauert etwa 120 Minuten und umfasst die folgenden Elemente: Wiegen der Teilnehmer, Austausch in der Gruppe und Problemlösung, Diskussion eines Themas zur Gewichtskontrolle (Ernährung, körperliche Aktivität oder Verhaltensänderung), moderate körperliche Aktivität und/oder Geschmackstests . Studienteilnehmer, die das Gewichtsverlustprogramm abschließen und 8 oder mehr Pfund abnehmen, sind berechtigt, in der Erhaltungsphase der Intervention fortzufahren. Während der 1-jährigen Erhaltungsphase (die am Ende der Gewichtsverlustphase sowohl für SI als auch für DI beginnt) erhalten die Teilnehmer der SI-Gruppe 1 individuellen persönlichen Kontakt mit dem Gesundheitsberater, 8 monatliche Telefonkontakte , und 3 Gruppensitzungen. Die DI-Gruppe erhält während ihrer Wartungsintervention 1 persönlichen Kontakt und 11 Telefonkontakte vom Gesundheitsberater. Nach der Gewichtsabnahmephase und nach 6 und 12 Monaten der Erhaltungsintervention kehren sowohl die SI- als auch die DI-Teilnehmer zur Nachsorgedatenerfassung in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 40-64 Jahre alt
  • Bruttoeinkommen kleiner oder gleich 200 % Bundesarmutsgrenze
  • BMI 25-45 inklusive
  • Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters, falls vorhanden mit Diabetes oder einem früheren CVD-Ereignis
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, bei denen eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist, z. Bösartigkeit oder andere schwere Krankheit
  • CVD-Ereignis in den letzten 3 Monaten
  • Selbstberichtete Geschichte der Nierenerkrankung
  • Gewichtsverlust von mehr als 20 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Jede Magenbypass-Operation, Magenverkleinerung oder Fettabsaugung in der Vorgeschichte
  • Planen, das Gebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft vor Studienende
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Psychosen oder manisch-depressiven Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Sondereinsatz
Intervention zur Gewichtsabnahme
EXPERIMENTAL: 2
Verzögertes Eingreifen
Intervention zur Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00893-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Gewichtsabnahme

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