- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00288301
WISEWOMAN z Karoliny Północnej: badanie pilotażowe dotyczące wagi
Badanie WISEWOMAN w Karolinie Północnej - program dotyczący wagi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W projekcie WISEWOMAN z Karoliny Północnej prawie trzy czwarte wszystkich uczestników ma nadwagę lub otyłość. Poprzez kontrolę masy ciała można zmniejszyć czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, a także związaną z nimi śmiertelność. Chociaż w literaturze naukowej istnieją pewne dowody na skuteczne programy odchudzania, istnieją ograniczone dane na temat strategii poprawy wyników odchudzania Afroamerykanów i innych populacji o niższych dochodach oraz sposobów utrzymania utraty wagi w dłuższej perspektywie za pomocą strategii, które są wykonalne dla agencji opieki zdrowotnej, które obsługują głównie populacje o niższych dochodach. Opracowaliśmy program do testowania strategii interwencji w celu poprawy wyników odchudzania populacji WISEWOMAN. W szczególności celem pilotażowego badania kontroli wagi WISEWOMAN w Północnej Karolinie, programu „Weight-Wise”, jest przetestowanie skuteczności interwencji w zakresie utraty wagi i jej utrzymania wśród uczestników WISEWOMAN, przeprowadzonej w lokalnym ośrodku zdrowia w Wilmington, NC. Program Weight-Wise został uruchomiony w lutym 2005 roku i będzie trwał do wiosny 2007 roku.
Pokrótce opisano projekt badania i interwencję. Każdy uczestnik WISEWOMAN został zaproszony na wizytę przesiewową w ośrodku zdrowia. Podczas wywiadu z asystentem naukowym uczestniczka odpowiadała na szereg pytań dotyczących jej historii zdrowia, diety, aktywności fizycznej i zachowań związanych z kontrolą wagi oraz cech psychospołecznych. Miała również zmierzony wzrost, wagę, ciśnienie krwi i skład ciała. Pobrano próbkę krwi żylnej nie na czczo w celu zmierzenia stężenia lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego i HDL) oraz przypadkowej glukozy we krwi. Dodatkowe miary wyjściowe dla zmiennych psychospołecznych uzyskano za pośrednictwem administracji telefonicznej. Uczestnicy, którzy ukończyli wizytę przesiewową, rozmowę telefoniczną i spełnili wszystkie wymagania kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: grupy specjalnej interwencji (SI) i grupy opóźnionej interwencji (DI). Uczestnicy przydzieleni do grupy SI rozpoczęli 4-miesięczną fazę badania utraty wagi w kwietniu 2005 r., podczas gdy uczestnicy DI będą czekać do końca tego pierwszego programu oferującego rozpoczęcie programu odchudzania. [Uczestnicy DI są uważani za grupę „kontrolną”.]
Program interwencyjny, nazwany „Weight-Wise”, składa się z czteromiesięcznej fazy interwencji odchudzającej i rocznej fazy podtrzymującej. Podczas interwencji odchudzającej uczestnikom proponuje się 16 tygodniowych grupowych sesji edukacyjnych prowadzonych przez doradcę ds. zdrowia. Celem badania dotyczącym utraty wagi w tym okresie jest 10 lub więcej funtów. Każda sesja trwa około 120 minut i obejmuje następujące elementy: ważenie uczestników, dzielenie się grupami i rozwiązywanie problemów, omówienie tematu kontroli wagi (odżywianie, aktywność fizyczna lub zmiana zachowania), umiarkowana aktywność fizyczna i/lub testowanie smaku . Uczestnicy badania, którzy ukończą program odchudzania i stracą 8 lub więcej funtów, będą mogli kontynuować fazę podtrzymującą interwencji. Podczas rocznej fazy podtrzymującej (która rozpocznie się pod koniec fazy odchudzania zarówno dla SI, jak i DI), uczestnicy grupy SI otrzymają 1 indywidualny kontakt osobisty z doradcą ds. zdrowia, 8 miesięcznych kontaktów telefonicznych i 3 sesje grupowe. Grupa DI otrzyma 1 indywidualny kontakt osobisty i 11 kontaktów telefonicznych od doradcy ds. zdrowia podczas interwencji podtrzymującej. Po fazie odchudzania oraz po 6 i 12 miesiącach interwencji podtrzymującej zarówno uczestnicy SI, jak i DI powrócą do kliniki w celu zebrania danych kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-64 lata
- Dochód brutto mniejszy lub równy 200% federalnego poziomu ubóstwa
- BMI 25-45 włącznie
- Pozwolenie pracownika służby zdrowia, jeśli jest obecny z cukrzycą lub wcześniejszym incydentem CVD
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy, w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana, np. nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba
- Zdarzenie CVD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłoszona przez siebie historia chorób nerek
- Utrata masy ciała większa niż 20 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każda historia operacji pomostowania żołądka, zszywania żołądka lub liposukcji
- Planowanie opuszczenia terenu przed końcem okresu studiów
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
- Obecne stosowanie leków w leczeniu psychozy lub choroby maniakalno-depresyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Specjalna interwencja
|
interwencja odchudzająca
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Spóźniona interwencja
|
interwencja odchudzająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00893-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .