Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WISEWOMAN z Karoliny Północnej: badanie pilotażowe dotyczące wagi

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie WISEWOMAN w Karolinie Północnej - program dotyczący wagi

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji odchudzającej i podtrzymującej utratę wagi wśród kobiet o niskich dochodach, przeprowadzonej w warunkach środowiskowego ośrodka zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W projekcie WISEWOMAN z Karoliny Północnej prawie trzy czwarte wszystkich uczestników ma nadwagę lub otyłość. Poprzez kontrolę masy ciała można zmniejszyć czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia i cukrzyca typu 2, a także związaną z nimi śmiertelność. Chociaż w literaturze naukowej istnieją pewne dowody na skuteczne programy odchudzania, istnieją ograniczone dane na temat strategii poprawy wyników odchudzania Afroamerykanów i innych populacji o niższych dochodach oraz sposobów utrzymania utraty wagi w dłuższej perspektywie za pomocą strategii, które są wykonalne dla agencji opieki zdrowotnej, które obsługują głównie populacje o niższych dochodach. Opracowaliśmy program do testowania strategii interwencji w celu poprawy wyników odchudzania populacji WISEWOMAN. W szczególności celem pilotażowego badania kontroli wagi WISEWOMAN w Północnej Karolinie, programu „Weight-Wise”, jest przetestowanie skuteczności interwencji w zakresie utraty wagi i jej utrzymania wśród uczestników WISEWOMAN, przeprowadzonej w lokalnym ośrodku zdrowia w Wilmington, NC. Program Weight-Wise został uruchomiony w lutym 2005 roku i będzie trwał do wiosny 2007 roku.

Pokrótce opisano projekt badania i interwencję. Każdy uczestnik WISEWOMAN został zaproszony na wizytę przesiewową w ośrodku zdrowia. Podczas wywiadu z asystentem naukowym uczestniczka odpowiadała na szereg pytań dotyczących jej historii zdrowia, diety, aktywności fizycznej i zachowań związanych z kontrolą wagi oraz cech psychospołecznych. Miała również zmierzony wzrost, wagę, ciśnienie krwi i skład ciała. Pobrano próbkę krwi żylnej nie na czczo w celu zmierzenia stężenia lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego i HDL) oraz przypadkowej glukozy we krwi. Dodatkowe miary wyjściowe dla zmiennych psychospołecznych uzyskano za pośrednictwem administracji telefonicznej. Uczestnicy, którzy ukończyli wizytę przesiewową, rozmowę telefoniczną i spełnili wszystkie wymagania kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: grupy specjalnej interwencji (SI) i grupy opóźnionej interwencji (DI). Uczestnicy przydzieleni do grupy SI rozpoczęli 4-miesięczną fazę badania utraty wagi w kwietniu 2005 r., podczas gdy uczestnicy DI będą czekać do końca tego pierwszego programu oferującego rozpoczęcie programu odchudzania. [Uczestnicy DI są uważani za grupę „kontrolną”.]

Program interwencyjny, nazwany „Weight-Wise”, składa się z czteromiesięcznej fazy interwencji odchudzającej i rocznej fazy podtrzymującej. Podczas interwencji odchudzającej uczestnikom proponuje się 16 tygodniowych grupowych sesji edukacyjnych prowadzonych przez doradcę ds. zdrowia. Celem badania dotyczącym utraty wagi w tym okresie jest 10 lub więcej funtów. Każda sesja trwa około 120 minut i obejmuje następujące elementy: ważenie uczestników, dzielenie się grupami i rozwiązywanie problemów, omówienie tematu kontroli wagi (odżywianie, aktywność fizyczna lub zmiana zachowania), umiarkowana aktywność fizyczna i/lub testowanie smaku . Uczestnicy badania, którzy ukończą program odchudzania i stracą 8 lub więcej funtów, będą mogli kontynuować fazę podtrzymującą interwencji. Podczas rocznej fazy podtrzymującej (która rozpocznie się pod koniec fazy odchudzania zarówno dla SI, jak i DI), uczestnicy grupy SI otrzymają 1 indywidualny kontakt osobisty z doradcą ds. zdrowia, 8 miesięcznych kontaktów telefonicznych i 3 sesje grupowe. Grupa DI otrzyma 1 indywidualny kontakt osobisty i 11 kontaktów telefonicznych od doradcy ds. zdrowia podczas interwencji podtrzymującej. Po fazie odchudzania oraz po 6 i 12 miesiącach interwencji podtrzymującej zarówno uczestnicy SI, jak i DI powrócą do kliniki w celu zebrania danych kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-64 lata
  • Dochód brutto mniejszy lub równy 200% federalnego poziomu ubóstwa
  • BMI 25-45 włącznie
  • Pozwolenie pracownika służby zdrowia, jeśli jest obecny z cukrzycą lub wcześniejszym incydentem CVD
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy, w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana, np. nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba
  • Zdarzenie CVD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zgłoszona przez siebie historia chorób nerek
  • Utrata masy ciała większa niż 20 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda historia operacji pomostowania żołądka, zszywania żołądka lub liposukcji
  • Planowanie opuszczenia terenu przed końcem okresu studiów
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
  • Obecne stosowanie leków w leczeniu psychozy lub choroby maniakalno-depresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Specjalna interwencja
interwencja odchudzająca
EKSPERYMENTALNY: 2
Spóźniona interwencja
interwencja odchudzająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00893-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj