Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

North Carolina WISEWOMAN: Vægtkloge pilotundersøgelse

North Carolina WISEWOMAN Study - Vægt-Wise Program

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en vægttabs- og vægttabsvedligeholdelsesintervention blandt kvinder med lav indkomst, udført i et lokalt sundhedscenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I North Carolina WISEWOMAN-projektet er næsten tre fjerdedele af alle deltagere enten overvægtige eller fede. Gennem kontrol af vægten kan risikofaktorer for hjertekarsygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi og type 2-diabetes reduceres sammen med deres associerede dødelighed. Selvom der er nogle beviser for vellykkede vægttabsprogrammer i den videnskabelige litteratur, er der begrænsede data om strategier til at forbedre vægttabsresultaterne for afroamerikanere og andre lavere indkomstpopulationer, og hvordan man opretholder vægttab på lang sigt med strategier, der er gennemførlige for sundhedsmyndigheder, der primært servicerer befolkninger med lavere indkomst. Vi har designet et program til at teste interventionsstrategier for at forbedre vægttabsresultaterne for WISEWOMAN-populationen. Specifikt er formålet med North Carolina WISEWOMAN Weight Control Pilot Study, "Weight-Wise" Program, at teste effektiviteten af ​​en vægttabs- og vægttabsvedligeholdelsesintervention blandt WISEWOMAN-deltagere, udført i et sundhedscenter i Wilmington, NC. Weight-Wise-programmet blev lanceret i februar 2005 og vil fortsætte gennem foråret 2007.

Studiets design og intervention er kort beskrevet. Hver WISEWOMAN-deltager blev inviteret til et screeningsbesøg på sundhedscentret. Under et interview med en forskningsassistent besvarede deltageren en række spørgsmål om hendes helbredshistorie, kost, fysisk aktivitet og vægthåndteringsadfærd og psykosociale egenskaber. Hun fik også målt sin højde, vægt, blodtryk og kropssammensætning. En ikke-fastende venøs blodprøve blev taget for at måle hendes blodlipider (total og HDL-kolesterol) og tilfældig blodsukker. Yderligere baseline-mål for psykosociale variable blev opnået via telefonadministration. Deltagere, der gennemførte screeningsbesøget, telefoninterviewet og opfyldte alle berettigelseskrav, blev randomiseret til to behandlingsgrupper: Special Intervention (SI)-gruppen og Delayed Intervention (DI)-gruppen. Deltagere tilknyttet SI-gruppen begyndte den 4-måneders vægttabsfase af undersøgelsen i april 2005, mens DI-deltagere vil vente til slutningen af ​​dette første program, der tilbyder at begynde vægttabsprogrammet. [DI-deltagere betragtes som 'kontrol'-gruppen.]

Interventionsprogrammet, kaldet "Weight-Wise", består af en fire måneders vægttabsinterventionsfase og en etårig vedligeholdelsesfase. Under vægttabsinterventionen tilbydes deltagerne 16 ugentlige gruppeundervisningssessioner undervist af en sundhedsrådgiver. Undersøgelsens mål for vægttab i denne periode er 10 eller flere pund. Hver session varer omkring 120 minutter og inkluderer følgende elementer: deltagervejning, gruppedeling og problemløsning, diskussion af et vægtkontrolemne (ernæring, fysisk aktivitet eller adfærdsændring), moderat fysisk aktivitet og/eller smagstest . Undersøgelsesdeltagere, der gennemfører vægttabsprogrammet og taber 8 eller flere pund, vil være berettiget til at fortsætte i vedligeholdelsesfasen af ​​interventionen. I den 1-årige vedligeholdelsesfase (som starter i slutningen af ​​vægttabsfasen for både SI og DI) vil deltagere i SI-gruppen modtage 1 individuel ansigt-til-ansigt kontakt med sundhedsrådgiveren, 8 månedlige telefonkontakter og 3 gruppemøder. DI-gruppen modtager 1 individuel ansigt-til-ansigt kontakt og 11 telefonkontakter fra sundhedsrådgiveren under deres vedligeholdelsesintervention. Efter vægttabsfasen og efter 6 og 12 måneders vedligeholdelsesintervention vil både SI- og DI-deltagere vende tilbage til klinikken for opfølgende dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 40-64 år
  • Bruttoindkomst mindre end eller lig med 200 % føderalt fattigdomsniveau
  • BMI 25-45 inklusive
  • Tilladelse fra sundhedsplejersken, hvis til stede med diabetes eller tidligere CVD-hændelse
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, hvor vægttab er kontraindiceret, f.eks. malignitet eller anden alvorlig sygdom
  • CVD hændelse inden for de seneste 3 måneder
  • Selvrapporteret historie om nyresygdom
  • Vægttab større end 20 lbs i de sidste 3 måneder
  • Enhver historie med gastrisk bypass-operation, mavehæftning eller fedtsugning
  • Planlægger at forlade området inden studieperiodens udløb
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Nuværende brug af medicin til behandling af psykose eller maniodepressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Særligt indgreb
vægttab intervention
EKSPERIMENTEL: 2
Forsinket indgreb
vægttab intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2006

Først opslået (SKØN)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00893-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttab intervention

3
Abonner