- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00288301
North Carolina WISEWOMAN: Vægtkloge pilotundersøgelse
North Carolina WISEWOMAN Study - Vægt-Wise Program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I North Carolina WISEWOMAN-projektet er næsten tre fjerdedele af alle deltagere enten overvægtige eller fede. Gennem kontrol af vægten kan risikofaktorer for hjertekarsygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi og type 2-diabetes reduceres sammen med deres associerede dødelighed. Selvom der er nogle beviser for vellykkede vægttabsprogrammer i den videnskabelige litteratur, er der begrænsede data om strategier til at forbedre vægttabsresultaterne for afroamerikanere og andre lavere indkomstpopulationer, og hvordan man opretholder vægttab på lang sigt med strategier, der er gennemførlige for sundhedsmyndigheder, der primært servicerer befolkninger med lavere indkomst. Vi har designet et program til at teste interventionsstrategier for at forbedre vægttabsresultaterne for WISEWOMAN-populationen. Specifikt er formålet med North Carolina WISEWOMAN Weight Control Pilot Study, "Weight-Wise" Program, at teste effektiviteten af en vægttabs- og vægttabsvedligeholdelsesintervention blandt WISEWOMAN-deltagere, udført i et sundhedscenter i Wilmington, NC. Weight-Wise-programmet blev lanceret i februar 2005 og vil fortsætte gennem foråret 2007.
Studiets design og intervention er kort beskrevet. Hver WISEWOMAN-deltager blev inviteret til et screeningsbesøg på sundhedscentret. Under et interview med en forskningsassistent besvarede deltageren en række spørgsmål om hendes helbredshistorie, kost, fysisk aktivitet og vægthåndteringsadfærd og psykosociale egenskaber. Hun fik også målt sin højde, vægt, blodtryk og kropssammensætning. En ikke-fastende venøs blodprøve blev taget for at måle hendes blodlipider (total og HDL-kolesterol) og tilfældig blodsukker. Yderligere baseline-mål for psykosociale variable blev opnået via telefonadministration. Deltagere, der gennemførte screeningsbesøget, telefoninterviewet og opfyldte alle berettigelseskrav, blev randomiseret til to behandlingsgrupper: Special Intervention (SI)-gruppen og Delayed Intervention (DI)-gruppen. Deltagere tilknyttet SI-gruppen begyndte den 4-måneders vægttabsfase af undersøgelsen i april 2005, mens DI-deltagere vil vente til slutningen af dette første program, der tilbyder at begynde vægttabsprogrammet. [DI-deltagere betragtes som 'kontrol'-gruppen.]
Interventionsprogrammet, kaldet "Weight-Wise", består af en fire måneders vægttabsinterventionsfase og en etårig vedligeholdelsesfase. Under vægttabsinterventionen tilbydes deltagerne 16 ugentlige gruppeundervisningssessioner undervist af en sundhedsrådgiver. Undersøgelsens mål for vægttab i denne periode er 10 eller flere pund. Hver session varer omkring 120 minutter og inkluderer følgende elementer: deltagervejning, gruppedeling og problemløsning, diskussion af et vægtkontrolemne (ernæring, fysisk aktivitet eller adfærdsændring), moderat fysisk aktivitet og/eller smagstest . Undersøgelsesdeltagere, der gennemfører vægttabsprogrammet og taber 8 eller flere pund, vil være berettiget til at fortsætte i vedligeholdelsesfasen af interventionen. I den 1-årige vedligeholdelsesfase (som starter i slutningen af vægttabsfasen for både SI og DI) vil deltagere i SI-gruppen modtage 1 individuel ansigt-til-ansigt kontakt med sundhedsrådgiveren, 8 månedlige telefonkontakter og 3 gruppemøder. DI-gruppen modtager 1 individuel ansigt-til-ansigt kontakt og 11 telefonkontakter fra sundhedsrådgiveren under deres vedligeholdelsesintervention. Efter vægttabsfasen og efter 6 og 12 måneders vedligeholdelsesintervention vil både SI- og DI-deltagere vende tilbage til klinikken for opfølgende dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 40-64 år
- Bruttoindkomst mindre end eller lig med 200 % føderalt fattigdomsniveau
- BMI 25-45 inklusive
- Tilladelse fra sundhedsplejersken, hvis til stede med diabetes eller tidligere CVD-hændelse
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, hvor vægttab er kontraindiceret, f.eks. malignitet eller anden alvorlig sygdom
- CVD hændelse inden for de seneste 3 måneder
- Selvrapporteret historie om nyresygdom
- Vægttab større end 20 lbs i de sidste 3 måneder
- Enhver historie med gastrisk bypass-operation, mavehæftning eller fedtsugning
- Planlægger at forlade området inden studieperiodens udløb
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden afslutningen af undersøgelsen
- Nuværende brug af medicin til behandling af psykose eller maniodepressiv sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Særligt indgreb
|
vægttab intervention
|
EKSPERIMENTEL: 2
Forsinket indgreb
|
vægttab intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00893-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægttab intervention
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of VermontAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering