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WISEWOMAN della Carolina del Nord: studio pilota sul peso

9 giugno 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio WISEWOMAN della Carolina del Nord - Programma in base al peso

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di perdita di peso e mantenimento della perdita di peso tra donne a basso reddito, condotto in un centro sanitario comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel progetto WISEWOMAN della Carolina del Nord, quasi i tre quarti di tutti i partecipanti sono in sovrappeso o obesi. Attraverso il controllo del peso, i fattori di rischio di malattie cardiovascolari come ipertensione, dislipidemia e diabete di tipo 2 possono essere ridotti insieme alla mortalità ad essi associata. Sebbene ci siano alcune prove di programmi di perdita di peso di successo nella letteratura scientifica, ci sono dati limitati sulle strategie per migliorare i risultati di perdita di peso degli afroamericani e di altre popolazioni a basso reddito e su come mantenere la perdita di peso a lungo termine con strategie fattibili. per le agenzie sanitarie che servono principalmente le popolazioni a basso reddito. Abbiamo progettato un programma per testare strategie di intervento per migliorare i risultati di perdita di peso della popolazione WISEWOMAN. Nello specifico, lo scopo dello studio pilota sul controllo del peso WISEWOMAN della Carolina del Nord, programma "Weight-Wise", è testare l'efficacia di un intervento di perdita di peso e mantenimento della perdita di peso tra i partecipanti WISEWOMAN, condotto in un centro sanitario comunitario a Wilmington, NC. Il programma Weight-Wise è stato lanciato nel febbraio 2005 e continuerà per tutta la primavera del 2007.

Il disegno dello studio e l'intervento sono brevemente descritti. Ogni partecipante WISEWOMAN è stato invitato a una visita di screening presso il centro sanitario. Durante un'intervista con un assistente ricercatore, la partecipante ha risposto a una serie di domande sulla sua storia di salute, dieta, attività fisica, comportamenti di gestione del peso e attributi psicosociali. Ha anche misurato la sua altezza, peso, pressione sanguigna e composizione corporea. È stato prelevato un campione di sangue venoso non a digiuno per misurare i suoi lipidi nel sangue (colesterolo totale e HDL) e la glicemia casuale. Ulteriori misure di riferimento per le variabili psicosociali sono state ottenute tramite amministrazione telefonica. I partecipanti che hanno completato la visita di screening, il colloquio telefonico e hanno soddisfatto tutti i requisiti di ammissibilità sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento: il gruppo di intervento speciale (SI) e il gruppo di intervento ritardato (DI). I partecipanti assegnati al gruppo SI hanno iniziato la fase di perdita di peso di 4 mesi dello studio nell'aprile 2005, mentre i partecipanti DI aspetteranno fino alla fine di questa prima offerta del programma per iniziare il programma di perdita di peso. [I partecipanti DI sono considerati il ​​gruppo di "controllo".]

Il programma di intervento, denominato "Weight-Wise", consiste in una fase di intervento per la perdita di peso di quattro mesi e una fase di mantenimento di un anno. Durante l'intervento di perdita di peso, ai partecipanti vengono offerte 16 sessioni settimanali di educazione di gruppo tenute da un consulente sanitario. L'obiettivo dello studio per la perdita di peso durante questo periodo è di 10 o più libbre. Ogni sessione dura circa 120 minuti e include i seguenti elementi: peso dei partecipanti, condivisione di gruppo e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sul controllo del peso (alimentazione, attività fisica o cambiamento di comportamento), attività fisica moderata e/o test del gusto . I partecipanti allo studio che completano il programma di perdita di peso e perdono 8 o più chili potranno continuare nella fase di mantenimento dell'intervento. Durante la fase di mantenimento di 1 anno (che inizierà alla fine della fase di perdita di peso sia per SI che per DI), i partecipanti al gruppo SI riceveranno 1 contatto individuale faccia a faccia con il consulente sanitario, 8 contatti telefonici mensili e 3 sessioni di gruppo. Il gruppo DI riceverà 1 contatto individuale faccia a faccia e 11 contatti telefonici dal consulente sanitario durante il loro intervento di mantenimento. Dopo la fase di perdita di peso e dopo 6 e 12 mesi dall'intervento di mantenimento, entrambi i partecipanti SI e DI torneranno alla clinica per la raccolta dei dati di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 40-64 anni
  • Reddito lordo inferiore o uguale al livello di povertà federale del 200%.
  • BMI 25-45 compreso
  • Autorizzazione dell'operatore sanitario se presente con diabete o precedente evento CVD
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica per la quale la perdita di peso è controindicata, ad es. neoplasie o altre malattie gravi
  • Evento CVD negli ultimi 3 mesi
  • Storia autodichiarata di malattia renale
  • Perdita di peso superiore a 20 libbre negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, sutura gastrica o liposuzione
  • Pianificare di lasciare l'area prima della fine del periodo di studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio
  • Uso corrente di farmaci per trattare la psicosi o la malattia maniaco-depressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Intervento Speciale
intervento di perdita di peso
SPERIMENTALE: 2
Intervento ritardato
intervento di perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00893-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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