- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00288301
WISEWOMAN della Carolina del Nord: studio pilota sul peso
Studio WISEWOMAN della Carolina del Nord - Programma in base al peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel progetto WISEWOMAN della Carolina del Nord, quasi i tre quarti di tutti i partecipanti sono in sovrappeso o obesi. Attraverso il controllo del peso, i fattori di rischio di malattie cardiovascolari come ipertensione, dislipidemia e diabete di tipo 2 possono essere ridotti insieme alla mortalità ad essi associata. Sebbene ci siano alcune prove di programmi di perdita di peso di successo nella letteratura scientifica, ci sono dati limitati sulle strategie per migliorare i risultati di perdita di peso degli afroamericani e di altre popolazioni a basso reddito e su come mantenere la perdita di peso a lungo termine con strategie fattibili. per le agenzie sanitarie che servono principalmente le popolazioni a basso reddito. Abbiamo progettato un programma per testare strategie di intervento per migliorare i risultati di perdita di peso della popolazione WISEWOMAN. Nello specifico, lo scopo dello studio pilota sul controllo del peso WISEWOMAN della Carolina del Nord, programma "Weight-Wise", è testare l'efficacia di un intervento di perdita di peso e mantenimento della perdita di peso tra i partecipanti WISEWOMAN, condotto in un centro sanitario comunitario a Wilmington, NC. Il programma Weight-Wise è stato lanciato nel febbraio 2005 e continuerà per tutta la primavera del 2007.
Il disegno dello studio e l'intervento sono brevemente descritti. Ogni partecipante WISEWOMAN è stato invitato a una visita di screening presso il centro sanitario. Durante un'intervista con un assistente ricercatore, la partecipante ha risposto a una serie di domande sulla sua storia di salute, dieta, attività fisica, comportamenti di gestione del peso e attributi psicosociali. Ha anche misurato la sua altezza, peso, pressione sanguigna e composizione corporea. È stato prelevato un campione di sangue venoso non a digiuno per misurare i suoi lipidi nel sangue (colesterolo totale e HDL) e la glicemia casuale. Ulteriori misure di riferimento per le variabili psicosociali sono state ottenute tramite amministrazione telefonica. I partecipanti che hanno completato la visita di screening, il colloquio telefonico e hanno soddisfatto tutti i requisiti di ammissibilità sono stati randomizzati in due gruppi di trattamento: il gruppo di intervento speciale (SI) e il gruppo di intervento ritardato (DI). I partecipanti assegnati al gruppo SI hanno iniziato la fase di perdita di peso di 4 mesi dello studio nell'aprile 2005, mentre i partecipanti DI aspetteranno fino alla fine di questa prima offerta del programma per iniziare il programma di perdita di peso. [I partecipanti DI sono considerati il gruppo di "controllo".]
Il programma di intervento, denominato "Weight-Wise", consiste in una fase di intervento per la perdita di peso di quattro mesi e una fase di mantenimento di un anno. Durante l'intervento di perdita di peso, ai partecipanti vengono offerte 16 sessioni settimanali di educazione di gruppo tenute da un consulente sanitario. L'obiettivo dello studio per la perdita di peso durante questo periodo è di 10 o più libbre. Ogni sessione dura circa 120 minuti e include i seguenti elementi: peso dei partecipanti, condivisione di gruppo e risoluzione dei problemi, discussione di un argomento sul controllo del peso (alimentazione, attività fisica o cambiamento di comportamento), attività fisica moderata e/o test del gusto . I partecipanti allo studio che completano il programma di perdita di peso e perdono 8 o più chili potranno continuare nella fase di mantenimento dell'intervento. Durante la fase di mantenimento di 1 anno (che inizierà alla fine della fase di perdita di peso sia per SI che per DI), i partecipanti al gruppo SI riceveranno 1 contatto individuale faccia a faccia con il consulente sanitario, 8 contatti telefonici mensili e 3 sessioni di gruppo. Il gruppo DI riceverà 1 contatto individuale faccia a faccia e 11 contatti telefonici dal consulente sanitario durante il loro intervento di mantenimento. Dopo la fase di perdita di peso e dopo 6 e 12 mesi dall'intervento di mantenimento, entrambi i partecipanti SI e DI torneranno alla clinica per la raccolta dei dati di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 40-64 anni
- Reddito lordo inferiore o uguale al livello di povertà federale del 200%.
- BMI 25-45 compreso
- Autorizzazione dell'operatore sanitario se presente con diabete o precedente evento CVD
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Condizione medica per la quale la perdita di peso è controindicata, ad es. neoplasie o altre malattie gravi
- Evento CVD negli ultimi 3 mesi
- Storia autodichiarata di malattia renale
- Perdita di peso superiore a 20 libbre negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, sutura gastrica o liposuzione
- Pianificare di lasciare l'area prima della fine del periodo di studio
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio
- Uso corrente di farmaci per trattare la psicosi o la malattia maniaco-depressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Intervento Speciale
|
intervento di perdita di peso
|
|
SPERIMENTALE: 2
Intervento ritardato
|
intervento di perdita di peso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00893-05
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