- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00288301
Северная Каролина WISEWOMAN: пилотное исследование по весу
Исследование WISEWOMAN в Северной Каролине - Программа контроля веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проекте WISEWOMAN в Северной Каролине почти три четверти всех участников имеют избыточный вес или страдают ожирением. Благодаря контролю веса можно снизить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как гипертония, дислипидемия и диабет 2 типа, а также связанную с ними смертность. Хотя в научной литературе есть некоторые свидетельства успешных программ по снижению веса, данных о стратегиях улучшения результатов потери веса у афроамериканцев и других групп населения с низким доходом и о том, как поддерживать потерю веса в долгосрочной перспективе с помощью стратегий, которые осуществимы, недостаточно. для учреждений здравоохранения, которые обслуживают преимущественно население с низкими доходами. Мы разработали программу для тестирования стратегий вмешательства, направленных на улучшение результатов снижения веса среди участников WISEWOMAN. В частности, цель пилотного исследования по контролю веса WISEWOMAN в Северной Каролине, программы Weight-Wise, состоит в том, чтобы проверить эффективность вмешательства по снижению и поддержанию веса среди участников WISEWOMAN, проводимого в общественном медицинском центре в Уилмингтоне, Северная Каролина. Программа Weight-Wise была запущена в феврале 2005 года и будет действовать до весны 2007 года.
Краткое описание дизайна исследования и вмешательства. Каждая участница WISEWOMAN была приглашена на скрининговый визит в медицинский центр. Во время интервью с научным сотрудником участница ответила на ряд вопросов об истории ее здоровья, диете, физической активности, поведении по контролю веса и психосоциальных характеристиках. Ей также измеряли рост, вес, артериальное давление и состав тела. Образец венозной крови был взят не натощак для измерения уровня липидов в крови (общего холестерина и холестерина ЛПВП) и произвольного уровня глюкозы в крови. Дополнительные базовые показатели психосоциальных переменных были получены по телефону. Участники, завершившие скрининговый визит, телефонное интервью и отвечающие всем квалификационным требованиям, были рандомизированы в две группы лечения: группа специального вмешательства (SI) и группа отсроченного вмешательства (DI). Участники, отнесенные к группе SI, начали 4-месячную фазу исследования по снижению веса в апреле 2005 года, в то время как участники DI будут ждать окончания этой первой программы, предлагающей начать программу по снижению веса. [Участники DI считаются «контрольной» группой.]
Программа вмешательства, называемая «Похудение», состоит из четырехмесячной фазы вмешательства для снижения веса и годовой фазы поддержания. Во время вмешательства по снижению веса участникам предлагается 16 еженедельных групповых занятий, проводимых консультантом по вопросам здоровья. Цель исследования по снижению веса в этот период составляет 10 и более фунтов. Каждое занятие длится около 120 минут и включает в себя следующие элементы: взвешивание участников, групповое обсуждение и решение проблем, обсуждение темы контроля веса (питание, физическая активность или изменение поведения), умеренная физическая активность и/или дегустация. . Участники исследования, завершившие программу снижения веса и потерявшие 8 или более фунтов, смогут продолжить поддерживающую фазу вмешательства. В течение годичного этапа поддержки (который начнется в конце этапа снижения веса как для SI, так и для DI) участники группы SI получат 1 индивидуальную личную встречу с консультантом по вопросам здоровья, 8 ежемесячных телефонных контактов. и 3 групповых занятия. Группа DI получит 1 индивидуальный личный контакт и 11 телефонных контактов от консультанта по вопросам здоровья во время поддерживающего вмешательства. После фазы снижения веса и через 6 и 12 месяцев поддерживающего вмешательства участники как SI, так и DI вернутся в клинику для последующего сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 40-64 лет
- Валовой доход меньше или равен 200% федерального уровня бедности
- ИМТ 25-45 включительно
- Разрешение поставщика медицинских услуг при наличии диабета или предшествующего сердечно-сосудистого события
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Заболевание, при котором потеря веса противопоказана, например. злокачественное новообразование или другое серьезное заболевание
- Событие ССЗ за последние 3 месяца
- Самооценка истории болезни почек
- Потеря веса более чем на 20 фунтов за последние 3 месяца
- Любая история желудочного шунтирования, сшивания желудка или липосакции
- Планирование покинуть территорию до окончания учебного периода
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность до окончания исследования
- Текущее использование лекарств для лечения психоза или маниакально-депрессивного расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Специальное вмешательство
|
вмешательство по снижению веса
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Отсроченное вмешательство
|
вмешательство по снижению веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00893-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .