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Caroline du Nord WISEWOMAN : Étude pilote Weight-Wise

9 juin 2010 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Étude WISEWOMAN en Caroline du Nord - Programme Weight-Wise

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention de perte de poids et de maintien de la perte de poids chez les femmes à faible revenu, menée dans un centre de santé communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans le projet WISEWOMAN de Caroline du Nord, près des trois quarts de tous les participants sont en surpoids ou obèses. Grâce au contrôle du poids, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires tels que l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète de type 2 peuvent être réduits ainsi que leur mortalité associée. Bien qu'il existe des preuves de programmes de perte de poids réussis dans la littérature scientifique, il existe peu de données sur les stratégies visant à améliorer les résultats de perte de poids des Afro-Américains et d'autres populations à faible revenu et sur la manière de maintenir la perte de poids à long terme avec des stratégies réalisables. pour les organismes de soins de santé qui desservent principalement les populations à faible revenu. Nous avons conçu un programme pour tester des stratégies d'intervention pour améliorer les résultats de perte de poids de la population WISEWOMAN. Plus précisément, le but de l'étude pilote de contrôle du poids WISEWOMAN en Caroline du Nord, programme "Weight-Wise", est de tester l'efficacité d'une intervention de perte de poids et de maintien de la perte de poids parmi les participants WISEWOMAN, menée dans un centre de santé communautaire à Wilmington, Caroline du Nord. Le programme Weight-Wise a été lancé en février 2005 et se poursuivra jusqu'au printemps 2007.

La conception de l'étude et l'intervention sont brièvement décrites. Chaque participante WISEWOMAN a été invitée à une visite de dépistage au centre de santé. Lors d'un entretien avec un assistant de recherche, la participante a répondu à une série de questions sur ses antécédents médicaux, son alimentation, son activité physique, ses comportements de gestion du poids et ses attributs psychosociaux. Elle a également fait mesurer sa taille, son poids, sa tension artérielle et sa composition corporelle. Un échantillon de sang veineux non à jeun a été prélevé pour mesurer ses lipides sanguins (cholestérol total et HDL) et sa glycémie aléatoire. Des mesures de base supplémentaires pour les variables psychosociales ont été obtenues par téléphone. Les participants qui ont terminé la visite de sélection, l'entretien téléphonique et rempli toutes les conditions d'éligibilité ont été randomisés dans deux groupes de traitement : le groupe d'intervention spéciale (SI) et le groupe d'intervention différée (DI). Les participants affectés au groupe SI ont commencé la phase de perte de poids de 4 mois de l'étude en avril 2005, tandis que les participants DI attendront la fin de cette première offre de programme pour commencer le programme de perte de poids. [Les participants DI sont considérés comme le groupe « témoin ».]

Le programme d'intervention, appelé "Weight-Wise", consiste en une phase d'intervention de perte de poids de quatre mois et une phase d'entretien d'un an. Au cours de l'intervention de perte de poids, les participants se voient offrir 16 séances hebdomadaires d'éducation de groupe enseignées par un conseiller en santé. L'objectif de l'étude pour la perte de poids pendant cette période est de 10 livres ou plus. Chaque séance dure environ 120 minutes et comprend les éléments suivants : pesée des participants, partage en groupe et résolution de problèmes, discussion sur un sujet de contrôle du poids (nutrition, activité physique ou changement de comportement), activité physique modérée et/ou dégustation . Les participants à l'étude qui terminent le programme de perte de poids et perdent 8 livres ou plus seront éligibles pour continuer dans la phase d'entretien de l'intervention. Pendant la phase d'entretien d'un an (qui commencera à la fin de la phase de perte de poids pour SI et DI), les participants du groupe SI recevront 1 contact individuel en face à face avec le conseiller de santé, 8 contacts téléphoniques mensuels , et 3 séances de groupe. Le groupe DI recevra 1 contact individuel en face à face et 11 contacts téléphoniques du conseiller de santé lors de son intervention de maintenance. Après la phase de perte de poids et après 6 et 12 mois d'intervention d'entretien, les participants SI et DI retourneront à la clinique pour la collecte de données de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes 40-64 ans
  • Revenu brut inférieur ou égal à 200 % du seuil de pauvreté fédéral
  • IMC 25-45 inclus
  • Autorisation du fournisseur de soins de santé en cas de diabète ou d'événement cardiovasculaire antérieur
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale pour laquelle la perte de poids est contre-indiquée, par ex. tumeur maligne ou autre maladie grave
  • Événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents autodéclarés de maladie rénale
  • Perte de poids supérieure à 20 lb au cours des 3 derniers mois
  • Tout antécédent de pontage gastrique, d'agrafage gastrique ou de liposuccion
  • Planification de quitter la région avant la fin de la période d'études
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de l'étude
  • Utilisation actuelle de médicaments pour traiter la psychose ou la maladie maniaco-dépressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Intervention spéciale
intervention perte de poids
EXPÉRIMENTAL: 2
Intervention différée
intervention perte de poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
poids
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2006

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00893-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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