- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00288301
Caroline du Nord WISEWOMAN : Étude pilote Weight-Wise
Étude WISEWOMAN en Caroline du Nord - Programme Weight-Wise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le projet WISEWOMAN de Caroline du Nord, près des trois quarts de tous les participants sont en surpoids ou obèses. Grâce au contrôle du poids, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires tels que l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète de type 2 peuvent être réduits ainsi que leur mortalité associée. Bien qu'il existe des preuves de programmes de perte de poids réussis dans la littérature scientifique, il existe peu de données sur les stratégies visant à améliorer les résultats de perte de poids des Afro-Américains et d'autres populations à faible revenu et sur la manière de maintenir la perte de poids à long terme avec des stratégies réalisables. pour les organismes de soins de santé qui desservent principalement les populations à faible revenu. Nous avons conçu un programme pour tester des stratégies d'intervention pour améliorer les résultats de perte de poids de la population WISEWOMAN. Plus précisément, le but de l'étude pilote de contrôle du poids WISEWOMAN en Caroline du Nord, programme "Weight-Wise", est de tester l'efficacité d'une intervention de perte de poids et de maintien de la perte de poids parmi les participants WISEWOMAN, menée dans un centre de santé communautaire à Wilmington, Caroline du Nord. Le programme Weight-Wise a été lancé en février 2005 et se poursuivra jusqu'au printemps 2007.
La conception de l'étude et l'intervention sont brièvement décrites. Chaque participante WISEWOMAN a été invitée à une visite de dépistage au centre de santé. Lors d'un entretien avec un assistant de recherche, la participante a répondu à une série de questions sur ses antécédents médicaux, son alimentation, son activité physique, ses comportements de gestion du poids et ses attributs psychosociaux. Elle a également fait mesurer sa taille, son poids, sa tension artérielle et sa composition corporelle. Un échantillon de sang veineux non à jeun a été prélevé pour mesurer ses lipides sanguins (cholestérol total et HDL) et sa glycémie aléatoire. Des mesures de base supplémentaires pour les variables psychosociales ont été obtenues par téléphone. Les participants qui ont terminé la visite de sélection, l'entretien téléphonique et rempli toutes les conditions d'éligibilité ont été randomisés dans deux groupes de traitement : le groupe d'intervention spéciale (SI) et le groupe d'intervention différée (DI). Les participants affectés au groupe SI ont commencé la phase de perte de poids de 4 mois de l'étude en avril 2005, tandis que les participants DI attendront la fin de cette première offre de programme pour commencer le programme de perte de poids. [Les participants DI sont considérés comme le groupe « témoin ».]
Le programme d'intervention, appelé "Weight-Wise", consiste en une phase d'intervention de perte de poids de quatre mois et une phase d'entretien d'un an. Au cours de l'intervention de perte de poids, les participants se voient offrir 16 séances hebdomadaires d'éducation de groupe enseignées par un conseiller en santé. L'objectif de l'étude pour la perte de poids pendant cette période est de 10 livres ou plus. Chaque séance dure environ 120 minutes et comprend les éléments suivants : pesée des participants, partage en groupe et résolution de problèmes, discussion sur un sujet de contrôle du poids (nutrition, activité physique ou changement de comportement), activité physique modérée et/ou dégustation . Les participants à l'étude qui terminent le programme de perte de poids et perdent 8 livres ou plus seront éligibles pour continuer dans la phase d'entretien de l'intervention. Pendant la phase d'entretien d'un an (qui commencera à la fin de la phase de perte de poids pour SI et DI), les participants du groupe SI recevront 1 contact individuel en face à face avec le conseiller de santé, 8 contacts téléphoniques mensuels , et 3 séances de groupe. Le groupe DI recevra 1 contact individuel en face à face et 11 contacts téléphoniques du conseiller de santé lors de son intervention de maintenance. Après la phase de perte de poids et après 6 et 12 mois d'intervention d'entretien, les participants SI et DI retourneront à la clinique pour la collecte de données de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes 40-64 ans
- Revenu brut inférieur ou égal à 200 % du seuil de pauvreté fédéral
- IMC 25-45 inclus
- Autorisation du fournisseur de soins de santé en cas de diabète ou d'événement cardiovasculaire antérieur
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Condition médicale pour laquelle la perte de poids est contre-indiquée, par ex. tumeur maligne ou autre maladie grave
- Événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois
- Antécédents autodéclarés de maladie rénale
- Perte de poids supérieure à 20 lb au cours des 3 derniers mois
- Tout antécédent de pontage gastrique, d'agrafage gastrique ou de liposuccion
- Planification de quitter la région avant la fin de la période d'études
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de l'étude
- Utilisation actuelle de médicaments pour traiter la psychose ou la maladie maniaco-dépressive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
Intervention spéciale
|
intervention perte de poids
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Intervention différée
|
intervention perte de poids
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
poids
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00893-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention perte de poids
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomInconnueHypertension intracrânienne idiopathiqueRoyaume-Uni
-
University of RochesterActif, ne recrute pasObésité | En surpoids | Mode de vie sain | Risques cardiovasculaires | Recherche sur la mise en œuvreÉtats-Unis
-
The Miriam HospitalComplétéObésité | En surpoidsÉtats-Unis
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalComplétéSurpoids et obésité
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Complété
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationComplétéLa dépression | ObésitéÉtats-Unis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterComplétéInfertilité | Perte de sang vaginaleIsraël
-
University of ZurichActif, ne recrute pasHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Maladie vasculaire pulmonaireSuisse
-
University of British ColumbiaComplétéSurpoids et obésité | Régime cétogèneCanada
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalComplété