- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00288301
North Carolina WISEWOMAN: Weight-Wise Pilot Study
North Carolina WISEWOMAN -tutkimus - Weight-Wise -ohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
North Carolina WISEWOMAN -projektissa lähes kolme neljäsosaa kaikista osallistujista on joko ylipainoisia tai lihavia. Painonhallinnan avulla voidaan vähentää sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, kuten verenpainetautia, dyslipidemiaa ja tyypin 2 diabetesta sekä niihin liittyvää kuolleisuutta. Vaikka tieteellisessä kirjallisuudessa on todisteita onnistuneista painonpudotusohjelmista, strategioista, joilla parannetaan afroamerikkalaisten ja muiden alemman tulotason väestön painonpudotusta ja kuinka painonpudotusta voidaan ylläpitää pitkällä aikavälillä toteuttamiskelpoisilla strategioilla, on vähän. terveydenhuollon virastoille, jotka palvelevat ensisijaisesti alhaisemman tulotason väestöä. Olemme suunnitelleet ohjelman, jolla testataan interventiostrategioita parantaaksemme WISEWOMAN-väestön painonpudotustuloksia. Erityisesti North Carolina WISEWOMAN Weight Control Pilot Study, "Weight-Wise" -ohjelma, tarkoituksena on testata painonpudotuksen ja painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen tehokkuutta WISEWOMANin osallistujien keskuudessa yhteisössä Wilmingtonissa, NC:ssä. Weight-Wise -ohjelma käynnistettiin helmikuussa 2005 ja jatkuu kevään 2007 ajan.
Tutkimuksen suunnittelu ja interventio kuvataan lyhyesti. Jokainen WISEWOMANin osallistuja kutsuttiin seulontakäynnille terveyskeskukseen. Haastattelussa tutkimusassistentin kanssa osallistuja vastasi joukkoon kysymyksiä hänen terveyshistoriastaan, ruokavaliostaan, fyysisestä aktiivisuudestaan ja painonhallintakäyttäytymisestään sekä psykososiaalisista ominaisuuksistaan. Hänelle mitattiin myös pituus, paino, verenpaine ja kehon koostumus. Hänen veren lipidien (kokonais- ja HDL-kolesteroli) ja satunnaisen verensokerin mittaamiseksi otettiin ei-paastolaskimoverinäyte. Psykososiaalisia muuttujia koskevia lisäperusmittauksia saatiin puhelimitse. Osallistujat, jotka suorittivat seulontakäynnin, puhelinhaastattelun ja täyttivät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään: erityisintervention (SI) ryhmään ja viivästettyjen toimenpiteiden (DI) ryhmään. SI-ryhmään nimetyt osallistujat aloittivat tutkimuksen 4 kuukauden painonpudotusvaiheen huhtikuussa 2005, kun taas DI-osallistujat odottavat tämän ensimmäisen ohjelman loppuun asti painonpudotusohjelman aloittamista. [DI-osallistujia pidetään "kontrolliryhmänä".]
Interventio-ohjelma, nimeltään "Weight-Wise", koostuu neljän kuukauden painonpudotuksen interventiovaiheesta ja yhden vuoden ylläpitovaiheesta. Painonpudotustoimenpiteen aikana osallistujille tarjotaan 16 viikoittaista ryhmäopetusta, jonka opettaa terveysneuvoja. Painonpudotuksen tutkimuksen tavoite tänä aikana on 10 kiloa tai enemmän. Jokainen istunto kestää noin 120 minuuttia ja sisältää seuraavat osat: osallistujan punnitus, ryhmäjako ja ongelmanratkaisu, keskustelu painonhallintaaiheesta (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus tai käyttäytymisen muutos), kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja/tai makutestaus . Tutkimukseen osallistujat, jotka suorittavat painonpudotusohjelman ja laihduttavat 8 kiloa tai enemmän, voivat jatkaa toimenpiteen ylläpitovaiheessa. Vuoden kestävän ylläpitovaiheen aikana (joka alkaa painonpudotusvaiheen lopussa sekä SI:n että DI:n osalta) SI-ryhmän osallistujat saavat 1 henkilökohtaisen kasvotusten terveysneuvojan kanssa, 8 kuukausittaista puhelinkontaktia. ja 3 ryhmätuntia. DI-ryhmä saa 1 henkilökohtaisen kasvotusten ja 11 puhelinkontaktia terveysneuvojalta ylläpitotoimenpiteensä aikana. Painonpudotusvaiheen ja 6 ja 12 kuukauden ylläpitotoimenpiteen jälkeen sekä SI- että DI-osallistujat palaavat klinikalle seurantatietojen keräämistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 40-64v
- Bruttotulot pienempi tai yhtä suuri kuin 200 % liittovaltion köyhyystaso
- BMI 25-45 mukaan lukien
- Terveydenhuollon tarjoajan lupa, jos sinulla on diabetes tai aikaisempi sydän- ja verisuonitautitapahtuma
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila, jossa painonpudotus on vasta-aiheinen, esim. pahanlaatuisuus tai muu vakava sairaus
- CVD-tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama munuaissairauden historia
- Painonpudotus yli 20 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus, mahan nidonta tai rasvaimu
- Suunnitelma poistua alueelta ennen opintojakson päättymistä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
- Lääkkeiden nykyinen käyttö psykoosin tai maanis-masennussairauden hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Erityinen interventio
|
painonpudotuksen interventio
|
|
KOKEELLISTA: 2
Viivästynyt interventio
|
painonpudotuksen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00893-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .