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Carolina del Norte WISEWOMAN: Estudio piloto sobre el peso inteligente

9 de junio de 2010 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudio WISEWOMAN de Carolina del Norte - Programa Weight-Wise

El propósito de este estudio es probar la efectividad de una intervención de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso entre mujeres de bajos ingresos, realizada en un centro de salud comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En el Proyecto WISEWOMAN de Carolina del Norte, casi las tres cuartas partes de todos los participantes tienen sobrepeso o son obesos. A través del control del peso, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares como la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes tipo 2 pueden reducirse junto con su mortalidad asociada. Si bien existe alguna evidencia de programas exitosos de pérdida de peso en la literatura científica, hay datos limitados sobre estrategias para mejorar los resultados de pérdida de peso de los afroamericanos y otras poblaciones de bajos ingresos y cómo mantener la pérdida de peso a largo plazo con estrategias que son factibles. para agencias de atención médica que atienden principalmente a poblaciones de bajos ingresos. Hemos diseñado un programa para probar estrategias de intervención para mejorar los resultados de pérdida de peso de la población WISEWOMAN. Específicamente, el propósito del estudio piloto de control de peso WISEWOMAN de Carolina del Norte, programa "Weight-Wise", es probar la efectividad de una intervención de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso entre participantes de WISEWOMAN, realizada en un centro de salud comunitario en Wilmington, NC. El programa Weight-Wise se lanzó en febrero de 2005 y continuará hasta la primavera de 2007.

El diseño del estudio y la intervención se describen brevemente. Cada participante de WISEWOMAN fue invitada a una visita de evaluación en el centro de salud. Durante una entrevista con un asistente de investigación, la participante respondió una serie de preguntas sobre su historial de salud, dieta, actividad física y conductas de control de peso, y atributos psicosociales. También se midió la altura, el peso, la presión arterial y la composición corporal. Se tomó una muestra de sangre venosa sin ayunar para medir los lípidos en sangre (colesterol total y HDL) y la glucosa en sangre al azar. Se obtuvieron medidas basales adicionales para las variables psicosociales a través de la administración telefónica. Los participantes que completaron la visita de selección, la entrevista telefónica y cumplieron con todos los requisitos de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: el grupo de Intervención Especial (SI) y el grupo de Intervención Retrasada (DI). Los participantes asignados al grupo SI comenzaron la fase de pérdida de peso de 4 meses del estudio en abril de 2005, mientras que los participantes DI esperarán hasta el final de este primer programa para comenzar el programa de pérdida de peso. [Los participantes DI se consideran el grupo de 'control'.]

El programa de intervención, denominado "Weight-Wise", consta de una fase de intervención de pérdida de peso de cuatro meses y una fase de mantenimiento de un año. Durante la intervención de pérdida de peso, a los participantes se les ofrecen 16 sesiones semanales de educación en grupo impartidas por un consejero de salud. El objetivo del estudio para la pérdida de peso durante este período es de 10 libras o más. Cada sesión dura alrededor de 120 minutos e incluye los siguientes elementos: pesaje de los participantes, compartir en grupo y resolución de problemas, discusión de un tema de control de peso (nutrición, actividad física o cambio de comportamiento), actividad física moderada y/o prueba de sabor . Los participantes del estudio que completen el programa de pérdida de peso y pierdan 8 libras o más serán elegibles para continuar en la fase de mantenimiento de la intervención. Durante la fase de mantenimiento de 1 año (que comenzará al final de la fase de pérdida de peso tanto para SI como para DI), los participantes del grupo SI recibirán 1 contacto individual cara a cara con el consejero de salud, 8 contactos telefónicos mensuales , y 3 sesiones grupales. El grupo DI recibirá 1 contacto individual cara a cara y 11 contactos telefónicos del consejero de salud durante su intervención de mantenimiento. Después de la fase de pérdida de peso y después de 6 y 12 meses de la intervención de mantenimiento, tanto los participantes SI como los DI volverán a la clínica para la recopilación de datos de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres 40-64 años
  • Ingreso bruto menor o igual al 200% del nivel federal de pobreza
  • IMC 25-45 inclusive
  • Permiso del proveedor de atención médica si presenta diabetes o un evento CVD anterior
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Condición médica para la cual la pérdida de peso está contraindicada, p. malignidad u otra enfermedad grave
  • Evento CVD en los últimos 3 meses
  • Antecedentes autoinformados de enfermedad renal
  • Pérdida de peso superior a 20 libras en los últimos 3 meses
  • Cualquier historial de cirugía de bypass gástrico, grapado de estómago o liposucción
  • Planeando dejar el área antes de que finalice el período de estudio
  • Participación actual en otro ensayo clínico
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final del estudio
  • Uso actual de medicamentos para tratar la psicosis o la enfermedad maníaco-depresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Intervención Especial
intervención para bajar de peso
EXPERIMENTAL: 2
Intervención retrasada
intervención para bajar de peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00893-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención para bajar de peso

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