- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00288301
Carolina del Norte WISEWOMAN: Estudio piloto sobre el peso inteligente
Estudio WISEWOMAN de Carolina del Norte - Programa Weight-Wise
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Proyecto WISEWOMAN de Carolina del Norte, casi las tres cuartas partes de todos los participantes tienen sobrepeso o son obesos. A través del control del peso, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares como la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes tipo 2 pueden reducirse junto con su mortalidad asociada. Si bien existe alguna evidencia de programas exitosos de pérdida de peso en la literatura científica, hay datos limitados sobre estrategias para mejorar los resultados de pérdida de peso de los afroamericanos y otras poblaciones de bajos ingresos y cómo mantener la pérdida de peso a largo plazo con estrategias que son factibles. para agencias de atención médica que atienden principalmente a poblaciones de bajos ingresos. Hemos diseñado un programa para probar estrategias de intervención para mejorar los resultados de pérdida de peso de la población WISEWOMAN. Específicamente, el propósito del estudio piloto de control de peso WISEWOMAN de Carolina del Norte, programa "Weight-Wise", es probar la efectividad de una intervención de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso entre participantes de WISEWOMAN, realizada en un centro de salud comunitario en Wilmington, NC. El programa Weight-Wise se lanzó en febrero de 2005 y continuará hasta la primavera de 2007.
El diseño del estudio y la intervención se describen brevemente. Cada participante de WISEWOMAN fue invitada a una visita de evaluación en el centro de salud. Durante una entrevista con un asistente de investigación, la participante respondió una serie de preguntas sobre su historial de salud, dieta, actividad física y conductas de control de peso, y atributos psicosociales. También se midió la altura, el peso, la presión arterial y la composición corporal. Se tomó una muestra de sangre venosa sin ayunar para medir los lípidos en sangre (colesterol total y HDL) y la glucosa en sangre al azar. Se obtuvieron medidas basales adicionales para las variables psicosociales a través de la administración telefónica. Los participantes que completaron la visita de selección, la entrevista telefónica y cumplieron con todos los requisitos de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: el grupo de Intervención Especial (SI) y el grupo de Intervención Retrasada (DI). Los participantes asignados al grupo SI comenzaron la fase de pérdida de peso de 4 meses del estudio en abril de 2005, mientras que los participantes DI esperarán hasta el final de este primer programa para comenzar el programa de pérdida de peso. [Los participantes DI se consideran el grupo de 'control'.]
El programa de intervención, denominado "Weight-Wise", consta de una fase de intervención de pérdida de peso de cuatro meses y una fase de mantenimiento de un año. Durante la intervención de pérdida de peso, a los participantes se les ofrecen 16 sesiones semanales de educación en grupo impartidas por un consejero de salud. El objetivo del estudio para la pérdida de peso durante este período es de 10 libras o más. Cada sesión dura alrededor de 120 minutos e incluye los siguientes elementos: pesaje de los participantes, compartir en grupo y resolución de problemas, discusión de un tema de control de peso (nutrición, actividad física o cambio de comportamiento), actividad física moderada y/o prueba de sabor . Los participantes del estudio que completen el programa de pérdida de peso y pierdan 8 libras o más serán elegibles para continuar en la fase de mantenimiento de la intervención. Durante la fase de mantenimiento de 1 año (que comenzará al final de la fase de pérdida de peso tanto para SI como para DI), los participantes del grupo SI recibirán 1 contacto individual cara a cara con el consejero de salud, 8 contactos telefónicos mensuales , y 3 sesiones grupales. El grupo DI recibirá 1 contacto individual cara a cara y 11 contactos telefónicos del consejero de salud durante su intervención de mantenimiento. Después de la fase de pérdida de peso y después de 6 y 12 meses de la intervención de mantenimiento, tanto los participantes SI como los DI volverán a la clínica para la recopilación de datos de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 40-64 años
- Ingreso bruto menor o igual al 200% del nivel federal de pobreza
- IMC 25-45 inclusive
- Permiso del proveedor de atención médica si presenta diabetes o un evento CVD anterior
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Condición médica para la cual la pérdida de peso está contraindicada, p. malignidad u otra enfermedad grave
- Evento CVD en los últimos 3 meses
- Antecedentes autoinformados de enfermedad renal
- Pérdida de peso superior a 20 libras en los últimos 3 meses
- Cualquier historial de cirugía de bypass gástrico, grapado de estómago o liposucción
- Planeando dejar el área antes de que finalice el período de estudio
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final del estudio
- Uso actual de medicamentos para tratar la psicosis o la enfermedad maníaco-depresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Intervención Especial
|
intervención para bajar de peso
|
EXPERIMENTAL: 2
Intervención retrasada
|
intervención para bajar de peso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00893-05
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