Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

North Carolina WISEWOMAN: Viktklok pilotstudie

North Carolina WISEWOMAN Study - Vikt-Wise Program

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en viktminsknings- och viktminskningsupprätthållande intervention bland låginkomstkvinnor, utförd i en vårdcentral.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I North Carolina WISEWOMAN-projektet är nästan tre fjärdedelar av alla deltagare antingen överviktiga eller feta. Genom kontroll av vikten kan riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar som högt blodtryck, dyslipidemi och typ 2-diabetes minskas tillsammans med deras tillhörande dödlighet. Även om det finns vissa bevis på framgångsrika viktminskningsprogram i den vetenskapliga litteraturen, finns det begränsade data om strategier för att förbättra viktminskningsresultaten för afroamerikaner och andra låginkomstbefolkningar och hur man bibehåller viktminskning på lång sikt med strategier som är genomförbara för hälso- och sjukvårdsmyndigheter som betjänar primärt låginkomsttagare. Vi har utformat ett program för att testa interventionsstrategier för att förbättra viktminskningsresultaten för WISEWOMAN-populationen. Specifikt syftet med North Carolina WISEWOMAN Weight Control Pilot Study, "Weight-Wise" Program, är att testa effektiviteten av en viktminskning och viktminskning underhållsintervention bland WISEWOMAN-deltagare, som genomförs i ett gemenskapshälsocenter i Wilmington, NC. Weight-Wise-programmet lanserades i februari 2005 och kommer att fortsätta under våren 2007.

Studiens design och intervention beskrivs kortfattat. Varje WISEWOMAN-deltagare bjöds in till ett screeningbesök på vårdcentralen. Under en intervju med en forskningsassistent svarade deltagaren på en rad frågor om hennes hälsohistoria, kost, fysisk aktivitet och viktkontrollbeteenden och psykosociala egenskaper. Hon fick också mäta sin längd, vikt, blodtryck och kroppssammansättning. Ett icke-fastande venöst blodprov togs för att mäta hennes blodlipider (totalt och HDL-kolesterol) och slumpmässigt blodsocker. Ytterligare baslinjemått för psykosociala variabler erhölls via telefonadministration. Deltagare som genomförde screeningbesöket, telefonintervjun och uppfyllde alla behörighetskrav randomiserades till två behandlingsgrupper: Special Intervention (SI)-gruppen och Delayed Intervention (DI)-gruppen. Deltagare som tilldelats SI-gruppen började den fyra månader långa viktminskningsfasen av studien i april 2005, medan DI-deltagare kommer att vänta till slutet av detta första program som erbjuder sig att påbörja viktminskningsprogrammet. [DI-deltagare anses vara "kontrollgruppen".]

Interventionsprogrammet, som kallas "Weight-Wise", består av en fyra månaders viktminskningsinterventionsfas och en ettårig underhållsfas. Under viktminskningsinterventionen erbjuds deltagarna 16 grupputbildningssessioner i veckan som undervisas av en hälsorådgivare. Studiemålet för viktminskning under denna period är 10 eller mer pounds. Varje pass varar cirka 120 minuter och innehåller följande delar: invägning av deltagare, gruppdelning och problemlösning, diskussion om ett ämne för viktkontroll (näring, fysisk aktivitet eller beteendeförändring), måttlig fysisk aktivitet och/eller smaktestning . Studiedeltagare som slutför viktminskningsprogrammet och går ner 8 eller fler pund kommer att vara berättigade att fortsätta i underhållsfasen av interventionen. Under den 1-åriga underhållsfasen (som börjar i slutet av viktminskningsfasen för både SI och DI) kommer deltagarna i SI-gruppen att få 1 individuell ansikte mot ansikte kontakt med hälsorådgivaren, 8 månatliga telefonkontakter och 3 gruppsessioner. DI-gruppen kommer att få 1 individuell personlig kontakt och 11 telefonkontakter från hälsorådgivaren under sin underhållsinsats. Efter viktminskningsfasen och efter 6 och 12 månader av underhållsinterventionen kommer både SI- och DI-deltagare att återvända till kliniken för uppföljande datainsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 40-64 år
  • Bruttoinkomst mindre än eller lika med 200 % federal fattigdomsnivå
  • BMI 25-45 inklusive
  • Tillstånd från vårdgivare om närvarande med diabetes eller tidigare CVD-händelse
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd för vilket viktminskning är kontraindicerat, t.ex. malignitet eller annan allvarlig sjukdom
  • CVD-händelse under de senaste 3 månaderna
  • Självrapporterad historia av njursjukdom
  • Viktminskning mer än 20 kg under de senaste 3 månaderna
  • Eventuell historia av gastric bypass-operation, maghäftning eller fettsugning
  • Planerar att lämna området innan studietiden är slut
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • Gravid, ammar eller planerar en graviditet innan studiens slut
  • Nuvarande användning av mediciner för att behandla psykos eller manodepressiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Särskild intervention
viktminskning intervention
EXPERIMENTELL: 2
Försenat ingripande
viktminskning intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00893-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Viktminskningsintervention

3
Prenumerera