- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00288301
North Carolina WISEWOMAN: Viktklok pilotstudie
North Carolina WISEWOMAN Study - Vikt-Wise Program
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I North Carolina WISEWOMAN-projektet är nästan tre fjärdedelar av alla deltagare antingen överviktiga eller feta. Genom kontroll av vikten kan riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar som högt blodtryck, dyslipidemi och typ 2-diabetes minskas tillsammans med deras tillhörande dödlighet. Även om det finns vissa bevis på framgångsrika viktminskningsprogram i den vetenskapliga litteraturen, finns det begränsade data om strategier för att förbättra viktminskningsresultaten för afroamerikaner och andra låginkomstbefolkningar och hur man bibehåller viktminskning på lång sikt med strategier som är genomförbara för hälso- och sjukvårdsmyndigheter som betjänar primärt låginkomsttagare. Vi har utformat ett program för att testa interventionsstrategier för att förbättra viktminskningsresultaten för WISEWOMAN-populationen. Specifikt syftet med North Carolina WISEWOMAN Weight Control Pilot Study, "Weight-Wise" Program, är att testa effektiviteten av en viktminskning och viktminskning underhållsintervention bland WISEWOMAN-deltagare, som genomförs i ett gemenskapshälsocenter i Wilmington, NC. Weight-Wise-programmet lanserades i februari 2005 och kommer att fortsätta under våren 2007.
Studiens design och intervention beskrivs kortfattat. Varje WISEWOMAN-deltagare bjöds in till ett screeningbesök på vårdcentralen. Under en intervju med en forskningsassistent svarade deltagaren på en rad frågor om hennes hälsohistoria, kost, fysisk aktivitet och viktkontrollbeteenden och psykosociala egenskaper. Hon fick också mäta sin längd, vikt, blodtryck och kroppssammansättning. Ett icke-fastande venöst blodprov togs för att mäta hennes blodlipider (totalt och HDL-kolesterol) och slumpmässigt blodsocker. Ytterligare baslinjemått för psykosociala variabler erhölls via telefonadministration. Deltagare som genomförde screeningbesöket, telefonintervjun och uppfyllde alla behörighetskrav randomiserades till två behandlingsgrupper: Special Intervention (SI)-gruppen och Delayed Intervention (DI)-gruppen. Deltagare som tilldelats SI-gruppen började den fyra månader långa viktminskningsfasen av studien i april 2005, medan DI-deltagare kommer att vänta till slutet av detta första program som erbjuder sig att påbörja viktminskningsprogrammet. [DI-deltagare anses vara "kontrollgruppen".]
Interventionsprogrammet, som kallas "Weight-Wise", består av en fyra månaders viktminskningsinterventionsfas och en ettårig underhållsfas. Under viktminskningsinterventionen erbjuds deltagarna 16 grupputbildningssessioner i veckan som undervisas av en hälsorådgivare. Studiemålet för viktminskning under denna period är 10 eller mer pounds. Varje pass varar cirka 120 minuter och innehåller följande delar: invägning av deltagare, gruppdelning och problemlösning, diskussion om ett ämne för viktkontroll (näring, fysisk aktivitet eller beteendeförändring), måttlig fysisk aktivitet och/eller smaktestning . Studiedeltagare som slutför viktminskningsprogrammet och går ner 8 eller fler pund kommer att vara berättigade att fortsätta i underhållsfasen av interventionen. Under den 1-åriga underhållsfasen (som börjar i slutet av viktminskningsfasen för både SI och DI) kommer deltagarna i SI-gruppen att få 1 individuell ansikte mot ansikte kontakt med hälsorådgivaren, 8 månatliga telefonkontakter och 3 gruppsessioner. DI-gruppen kommer att få 1 individuell personlig kontakt och 11 telefonkontakter från hälsorådgivaren under sin underhållsinsats. Efter viktminskningsfasen och efter 6 och 12 månader av underhållsinterventionen kommer både SI- och DI-deltagare att återvända till kliniken för uppföljande datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 40-64 år
- Bruttoinkomst mindre än eller lika med 200 % federal fattigdomsnivå
- BMI 25-45 inklusive
- Tillstånd från vårdgivare om närvarande med diabetes eller tidigare CVD-händelse
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd för vilket viktminskning är kontraindicerat, t.ex. malignitet eller annan allvarlig sjukdom
- CVD-händelse under de senaste 3 månaderna
- Självrapporterad historia av njursjukdom
- Viktminskning mer än 20 kg under de senaste 3 månaderna
- Eventuell historia av gastric bypass-operation, maghäftning eller fettsugning
- Planerar att lämna området innan studietiden är slut
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet innan studiens slut
- Nuvarande användning av mediciner för att behandla psykos eller manodepressiv sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Särskild intervention
|
viktminskning intervention
|
EXPERIMENTELL: 2
Försenat ingripande
|
viktminskning intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kroppsvikt
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00893-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Viktminskningsintervention
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
Geisinger ClinicAvslutad
-
Tufts UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna