- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00288301
Carolina do Norte WISEWOMAN: estudo piloto de peso
Estudo WISEWOMAN da Carolina do Norte - Programa de Peso Sábio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Projeto WISEWOMAN da Carolina do Norte, quase três quartos de todos os participantes estão acima do peso ou obesos. Através do controle do peso, fatores de risco para doenças cardiovasculares, como hipertensão, dislipidemia e diabetes tipo 2, podem ser reduzidos juntamente com a mortalidade associada. Embora haja alguma evidência de programas de perda de peso bem-sucedidos na literatura científica, há dados limitados sobre estratégias para melhorar os resultados da perda de peso de afro-americanos e outras populações de baixa renda e como manter a perda de peso a longo prazo com estratégias viáveis para agências de saúde que atendem principalmente populações de baixa renda. Nós projetamos um programa para testar estratégias de intervenção para melhorar os resultados de perda de peso da população WISEWOMAN. Especificamente, o objetivo do Estudo Piloto de Controle de Peso WISEWOMAN da Carolina do Norte, Programa "Weight-Wise", é testar a eficácia de uma intervenção de perda de peso e manutenção da perda de peso entre os participantes do WISEWOMAN, conduzido em um centro de saúde comunitário em Wilmington, NC. O Programa Weight-Wise foi lançado em fevereiro de 2005 e continuará até a primavera de 2007.
O desenho do estudo e a intervenção são brevemente descritos. Cada participante do WISEWOMAN foi convidada para uma visita de triagem no centro de saúde. Durante uma entrevista com um assistente de pesquisa, a participante respondeu a uma série de perguntas sobre seu histórico de saúde, dieta, atividade física e comportamentos de controle de peso e atributos psicossociais. Ela também teve sua altura, peso, pressão arterial e composição corporal medidas. Uma amostra de sangue venoso sem jejum foi coletada para medir seus lipídios sanguíneos (colesterol total e HDL) e glicemia aleatória. Medidas de linha de base adicionais para variáveis psicossociais foram obtidas por meio de administração por telefone. Os participantes que completaram a visita de triagem, a entrevista por telefone e atenderam a todos os requisitos de elegibilidade foram randomizados para dois grupos de tratamento: o grupo de intervenção especial (SI) e o grupo de intervenção tardia (DI). Os participantes designados para o grupo SI começaram a fase de perda de peso de 4 meses do estudo em abril de 2005, enquanto os participantes do DI esperarão até o final desta primeira oferta de programa para iniciar o programa de perda de peso. [Os participantes DI são considerados o grupo de 'controle'.]
O programa de intervenção, chamado "Weight-Wise", consiste em uma fase de intervenção de perda de peso de quatro meses e uma fase de manutenção de um ano. Durante a intervenção para perda de peso, os participantes recebem 16 sessões semanais de educação em grupo ministradas por um conselheiro de saúde. O objetivo do estudo para perda de peso durante este período é de 10 libras ou mais. Cada sessão dura cerca de 120 minutos e inclui os seguintes elementos: pesagem do participante, compartilhamento e resolução de problemas em grupo, discussão de um tópico de controle de peso (nutrição, atividade física ou mudança de comportamento), atividade física moderada e/ou teste de paladar . Os participantes do estudo que concluírem o programa de perda de peso e perderem 8 quilos ou mais serão elegíveis para continuar na fase de manutenção da intervenção. Durante a fase de manutenção de 1 ano (que começará no final da fase de perda de peso para SI e DI), os participantes do grupo SI receberão 1 contato individual face a face com o conselheiro de saúde, 8 contatos telefônicos mensais , e 3 sessões de grupo. O grupo DI receberá 1 contato presencial individual e 11 contatos telefônicos do conselheiro de saúde durante sua intervenção de manutenção. Após a fase de perda de peso e após 6 e 12 meses da intervenção de manutenção, os participantes SI e DI retornarão à clínica para coleta de dados de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 64 anos
- Renda bruta menor ou igual a 200% do nível de pobreza federal
- IMC 25-45 inclusive
- Permissão do prestador de cuidados de saúde em caso de diabetes ou evento cardiovascular anterior
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Condição médica para a qual a perda de peso é contra-indicada, por ex. malignidade ou outra doença grave
- Evento de DCV nos últimos 3 meses
- História autorreferida de doença renal
- Perda de peso superior a 20 libras nos últimos 3 meses
- Qualquer história de cirurgia de bypass gástrico, grampeamento do estômago ou lipoaspiração
- Planejando deixar a área antes do término do período de estudos
- Participação atual em outro ensaio clínico
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez antes do final do estudo
- Uso atual de medicamentos para tratar psicose ou doença maníaco-depressiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Intervenção Especial
|
intervenção para perda de peso
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Intervenção atrasada
|
intervenção para perda de peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
peso corporal
Prazo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00893-05
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