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Carolina do Norte WISEWOMAN: estudo piloto de peso

9 de junho de 2010 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudo WISEWOMAN da Carolina do Norte - Programa de Peso Sábio

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de perda de peso e manutenção da perda de peso entre mulheres de baixa renda, conduzida em um centro de saúde comunitário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

No Projeto WISEWOMAN da Carolina do Norte, quase três quartos de todos os participantes estão acima do peso ou obesos. Através do controle do peso, fatores de risco para doenças cardiovasculares, como hipertensão, dislipidemia e diabetes tipo 2, podem ser reduzidos juntamente com a mortalidade associada. Embora haja alguma evidência de programas de perda de peso bem-sucedidos na literatura científica, há dados limitados sobre estratégias para melhorar os resultados da perda de peso de afro-americanos e outras populações de baixa renda e como manter a perda de peso a longo prazo com estratégias viáveis para agências de saúde que atendem principalmente populações de baixa renda. Nós projetamos um programa para testar estratégias de intervenção para melhorar os resultados de perda de peso da população WISEWOMAN. Especificamente, o objetivo do Estudo Piloto de Controle de Peso WISEWOMAN da Carolina do Norte, Programa "Weight-Wise", é testar a eficácia de uma intervenção de perda de peso e manutenção da perda de peso entre os participantes do WISEWOMAN, conduzido em um centro de saúde comunitário em Wilmington, NC. O Programa Weight-Wise foi lançado em fevereiro de 2005 e continuará até a primavera de 2007.

O desenho do estudo e a intervenção são brevemente descritos. Cada participante do WISEWOMAN foi convidada para uma visita de triagem no centro de saúde. Durante uma entrevista com um assistente de pesquisa, a participante respondeu a uma série de perguntas sobre seu histórico de saúde, dieta, atividade física e comportamentos de controle de peso e atributos psicossociais. Ela também teve sua altura, peso, pressão arterial e composição corporal medidas. Uma amostra de sangue venoso sem jejum foi coletada para medir seus lipídios sanguíneos (colesterol total e HDL) e glicemia aleatória. Medidas de linha de base adicionais para variáveis ​​psicossociais foram obtidas por meio de administração por telefone. Os participantes que completaram a visita de triagem, a entrevista por telefone e atenderam a todos os requisitos de elegibilidade foram randomizados para dois grupos de tratamento: o grupo de intervenção especial (SI) e o grupo de intervenção tardia (DI). Os participantes designados para o grupo SI começaram a fase de perda de peso de 4 meses do estudo em abril de 2005, enquanto os participantes do DI esperarão até o final desta primeira oferta de programa para iniciar o programa de perda de peso. [Os participantes DI são considerados o grupo de 'controle'.]

O programa de intervenção, chamado "Weight-Wise", consiste em uma fase de intervenção de perda de peso de quatro meses e uma fase de manutenção de um ano. Durante a intervenção para perda de peso, os participantes recebem 16 sessões semanais de educação em grupo ministradas por um conselheiro de saúde. O objetivo do estudo para perda de peso durante este período é de 10 libras ou mais. Cada sessão dura cerca de 120 minutos e inclui os seguintes elementos: pesagem do participante, compartilhamento e resolução de problemas em grupo, discussão de um tópico de controle de peso (nutrição, atividade física ou mudança de comportamento), atividade física moderada e/ou teste de paladar . Os participantes do estudo que concluírem o programa de perda de peso e perderem 8 quilos ou mais serão elegíveis para continuar na fase de manutenção da intervenção. Durante a fase de manutenção de 1 ano (que começará no final da fase de perda de peso para SI e DI), os participantes do grupo SI receberão 1 contato individual face a face com o conselheiro de saúde, 8 contatos telefônicos mensais , e 3 sessões de grupo. O grupo DI receberá 1 contato presencial individual e 11 contatos telefônicos do conselheiro de saúde durante sua intervenção de manutenção. Após a fase de perda de peso e após 6 e 12 meses da intervenção de manutenção, os participantes SI e DI retornarão à clínica para coleta de dados de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 40 a 64 anos
  • Renda bruta menor ou igual a 200% do nível de pobreza federal
  • IMC 25-45 inclusive
  • Permissão do prestador de cuidados de saúde em caso de diabetes ou evento cardiovascular anterior
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Condição médica para a qual a perda de peso é contra-indicada, por ex. malignidade ou outra doença grave
  • Evento de DCV nos últimos 3 meses
  • História autorreferida de doença renal
  • Perda de peso superior a 20 libras nos últimos 3 meses
  • Qualquer história de cirurgia de bypass gástrico, grampeamento do estômago ou lipoaspiração
  • Planejando deixar a área antes do término do período de estudos
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez antes do final do estudo
  • Uso atual de medicamentos para tratar psicose ou doença maníaco-depressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Intervenção Especial
intervenção para perda de peso
EXPERIMENTAL: 2
Intervenção atrasada
intervenção para perda de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
peso corporal
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00893-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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