Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

North Carolina WISEWOMAN: Vektklok pilotstudie

North Carolina WISEWOMAN-studie - vekt-klok-program

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en vedlikeholdsintervensjon for vekttap og vekttap blant kvinner med lav inntekt, utført i et helsesenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I North Carolina WISEWOMAN-prosjektet er nesten tre fjerdedeler av alle deltakerne enten overvektige eller overvektige. Gjennom vektkontroll kan risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som hypertensjon, dyslipidemi og diabetes type 2 reduseres sammen med deres tilhørende dødelighet. Selv om det er noen bevis på vellykkede vekttapprogrammer i den vitenskapelige litteraturen, er det begrenset med data om strategier for å forbedre vekttapsresultatene til afroamerikanere og andre lavinntektsbefolkninger og hvordan man opprettholder vekttap på lang sikt med strategier som er gjennomførbare for helseforetak som betjener primært lavinntektsbefolkninger. Vi har utviklet et program for å teste intervensjonsstrategier for å forbedre vekttapsresultatene til WISEWOMAN-populasjonen. Spesifikt er formålet med North Carolina WISEWOMAN Weight Control Pilot Study, "Weight-Wise" Program, å teste effektiviteten av en vekttap- og vekttapvedlikeholdsintervensjon blant WISEWOMAN-deltakere, utført i et helsesenter i Wilmington, NC. Weight-Wise-programmet ble lansert i februar 2005 og vil fortsette gjennom våren 2007.

Studiedesign og intervensjon er kort beskrevet. Hver WISEWOMAN-deltaker ble invitert til et screeningbesøk på helsestasjonen. Under et intervju med en forskningsassistent svarte deltakeren på en rekke spørsmål om hennes helsehistorie, kosthold, fysisk aktivitet og vektkontrollatferd og psykososiale egenskaper. Hun fikk også målt høyde, vekt, blodtrykk og kroppssammensetning. En ikke-fastende venøs blodprøve ble tatt for å måle hennes blodlipider (totalt og HDL-kolesterol) og tilfeldig blodsukker. Ytterligere baselinemål for psykososiale variabler ble innhentet via telefonadministrasjon. Deltakere som fullførte screeningbesøket, telefonintervjuet og oppfylte alle kvalifikasjonskrav ble randomisert til to behandlingsgrupper: Spesialintervensjon (SI)-gruppen og Forsinket intervensjon (DI)-gruppen. Deltakere tildelt SI-gruppen begynte den 4-måneders vekttapsfasen av studien i april 2005, mens DI-deltakere vil vente til slutten av dette første programtilbudet med å starte vekttapprogrammet. [DI-deltakere regnes som "kontrollgruppen".]

Intervensjonsprogrammet, kalt "Weight-Wise", består av en fire måneders vekttap-intervensjonsfase, og en ettårig vedlikeholdsfase. Under vekttapintervensjonen tilbys deltakerne 16 ukentlige gruppeopplæringsøkter undervist av en helserådgiver. Studiemålet for vekttap i denne perioden er 10 eller mer pounds. Hver økt varer i ca. 120 minutter og inkluderer følgende elementer: deltakerveiing, gruppedeling og problemløsning, diskusjon om et vektkontrolltema (ernæring, fysisk aktivitet eller atferdsendring), moderat fysisk aktivitet og/eller smakstesting . Studiedeltakere som fullfører vekttapprogrammet og går ned 8 eller flere kilo vil være kvalifisert til å fortsette i vedlikeholdsfasen av intervensjonen. I løpet av den 1-årige vedlikeholdsfasen (som starter ved slutten av vektreduksjonsfasen for både SI og DI) vil deltakere i SI-gruppen få 1 individuell ansikt-til-ansikt kontakt med helserådgiveren, 8 månedlige telefonkontakter og 3 gruppeøkter. DI-gruppen vil motta 1 individuell ansikt-til-ansikt-kontakt og 11 telefonkontakter fra helserådgiver under vedlikeholdstiltak. Etter vekttapfasen og etter 6 og 12 måneder med vedlikeholdsintervensjonen vil både SI- og DI-deltakere returnere til klinikken for oppfølging av datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 40-64 år
  • Bruttoinntekt mindre enn eller lik 200 % føderalt fattigdomsnivå
  • BMI 25-45 inkludert
  • Tillatelse fra helsepersonell hvis tilstede med diabetes eller tidligere CVD-hendelse
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand hvor vekttap er kontraindisert, f.eks. malignitet eller annen alvorlig sykdom
  • CVD-hendelse de siste 3 månedene
  • Selvrapportert historie med nyresykdom
  • Vekttap mer enn 20 lbs de siste 3 månedene
  • Enhver historie med gastrisk bypass-operasjon, magestifting eller fettsuging
  • Planlegger å forlate området før studietiden slutter
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gravid, ammende eller planlegger en graviditet før slutten av studien
  • Nåværende bruk av medisiner for å behandle psykose eller manisk-depressiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Spesialintervensjon
vekttap intervensjon
EKSPERIMENTELL: 2
Forsinket inngrep
vekttap intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00893-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere