- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00288301
North Carolina WISEWOMAN: Vektklok pilotstudie
North Carolina WISEWOMAN-studie - vekt-klok-program
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I North Carolina WISEWOMAN-prosjektet er nesten tre fjerdedeler av alle deltakerne enten overvektige eller overvektige. Gjennom vektkontroll kan risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som hypertensjon, dyslipidemi og diabetes type 2 reduseres sammen med deres tilhørende dødelighet. Selv om det er noen bevis på vellykkede vekttapprogrammer i den vitenskapelige litteraturen, er det begrenset med data om strategier for å forbedre vekttapsresultatene til afroamerikanere og andre lavinntektsbefolkninger og hvordan man opprettholder vekttap på lang sikt med strategier som er gjennomførbare for helseforetak som betjener primært lavinntektsbefolkninger. Vi har utviklet et program for å teste intervensjonsstrategier for å forbedre vekttapsresultatene til WISEWOMAN-populasjonen. Spesifikt er formålet med North Carolina WISEWOMAN Weight Control Pilot Study, "Weight-Wise" Program, å teste effektiviteten av en vekttap- og vekttapvedlikeholdsintervensjon blant WISEWOMAN-deltakere, utført i et helsesenter i Wilmington, NC. Weight-Wise-programmet ble lansert i februar 2005 og vil fortsette gjennom våren 2007.
Studiedesign og intervensjon er kort beskrevet. Hver WISEWOMAN-deltaker ble invitert til et screeningbesøk på helsestasjonen. Under et intervju med en forskningsassistent svarte deltakeren på en rekke spørsmål om hennes helsehistorie, kosthold, fysisk aktivitet og vektkontrollatferd og psykososiale egenskaper. Hun fikk også målt høyde, vekt, blodtrykk og kroppssammensetning. En ikke-fastende venøs blodprøve ble tatt for å måle hennes blodlipider (totalt og HDL-kolesterol) og tilfeldig blodsukker. Ytterligere baselinemål for psykososiale variabler ble innhentet via telefonadministrasjon. Deltakere som fullførte screeningbesøket, telefonintervjuet og oppfylte alle kvalifikasjonskrav ble randomisert til to behandlingsgrupper: Spesialintervensjon (SI)-gruppen og Forsinket intervensjon (DI)-gruppen. Deltakere tildelt SI-gruppen begynte den 4-måneders vekttapsfasen av studien i april 2005, mens DI-deltakere vil vente til slutten av dette første programtilbudet med å starte vekttapprogrammet. [DI-deltakere regnes som "kontrollgruppen".]
Intervensjonsprogrammet, kalt "Weight-Wise", består av en fire måneders vekttap-intervensjonsfase, og en ettårig vedlikeholdsfase. Under vekttapintervensjonen tilbys deltakerne 16 ukentlige gruppeopplæringsøkter undervist av en helserådgiver. Studiemålet for vekttap i denne perioden er 10 eller mer pounds. Hver økt varer i ca. 120 minutter og inkluderer følgende elementer: deltakerveiing, gruppedeling og problemløsning, diskusjon om et vektkontrolltema (ernæring, fysisk aktivitet eller atferdsendring), moderat fysisk aktivitet og/eller smakstesting . Studiedeltakere som fullfører vekttapprogrammet og går ned 8 eller flere kilo vil være kvalifisert til å fortsette i vedlikeholdsfasen av intervensjonen. I løpet av den 1-årige vedlikeholdsfasen (som starter ved slutten av vektreduksjonsfasen for både SI og DI) vil deltakere i SI-gruppen få 1 individuell ansikt-til-ansikt kontakt med helserådgiveren, 8 månedlige telefonkontakter og 3 gruppeøkter. DI-gruppen vil motta 1 individuell ansikt-til-ansikt-kontakt og 11 telefonkontakter fra helserådgiver under vedlikeholdstiltak. Etter vekttapfasen og etter 6 og 12 måneder med vedlikeholdsintervensjonen vil både SI- og DI-deltakere returnere til klinikken for oppfølging av datainnsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 40-64 år
- Bruttoinntekt mindre enn eller lik 200 % føderalt fattigdomsnivå
- BMI 25-45 inkludert
- Tillatelse fra helsepersonell hvis tilstede med diabetes eller tidligere CVD-hendelse
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand hvor vekttap er kontraindisert, f.eks. malignitet eller annen alvorlig sykdom
- CVD-hendelse de siste 3 månedene
- Selvrapportert historie med nyresykdom
- Vekttap mer enn 20 lbs de siste 3 månedene
- Enhver historie med gastrisk bypass-operasjon, magestifting eller fettsuging
- Planlegger å forlate området før studietiden slutter
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Gravid, ammende eller planlegger en graviditet før slutten av studien
- Nåværende bruk av medisiner for å behandle psykose eller manisk-depressiv sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Spesialintervensjon
|
vekttap intervensjon
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Forsinket inngrep
|
vekttap intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00893-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .