- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00288301
WISEWOMAN uit Noord-Carolina: Weight-Wise Pilot Study
North Carolina WISEWOMAN-studie - Weight-Wise-programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het WISEWOMAN-project in North Carolina heeft bijna driekwart van alle deelnemers overgewicht of obesitas. Door het gewicht onder controle te houden, kunnen risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals hypertensie, dyslipidemie en diabetes type 2, worden verminderd, samen met de bijbehorende mortaliteit. Hoewel er enig bewijs is van succesvolle programma's voor gewichtsverlies in de wetenschappelijke literatuur, zijn er beperkte gegevens over strategieën om de resultaten van het gewichtsverlies van Afro-Amerikanen en andere bevolkingsgroepen met lagere inkomens te verbeteren en hoe gewichtsverlies op de lange termijn kan worden gehandhaafd met haalbare strategieën. voor zorginstellingen die voornamelijk mensen met een lager inkomen bedienen. We hebben een programma ontworpen om interventiestrategieën te testen om de resultaten van het gewichtsverlies van de WISEWOMAN-populatie te verbeteren. Het doel van de North Carolina WISEWOMAN Weight Control Pilot Study, "Weight-Wise" Program, is met name het testen van de effectiviteit van een interventie voor gewichtsverlies en gewichtsverlies onder WISEWOMAN-deelnemers, uitgevoerd in een gemeenschapsgezondheidscentrum in Wilmington, NC. Het Weight-Wise-programma is in februari 2005 van start gegaan en loopt door in het voorjaar van 2007.
De onderzoeksopzet en interventie worden kort beschreven. Elke WISEWOMAN-deelnemer werd uitgenodigd voor een screeningsbezoek in het gezondheidscentrum. Tijdens een interview met een onderzoeksassistent beantwoordde de deelnemer een reeks vragen over haar gezondheidsgeschiedenis, dieet, fysieke activiteit en gedrag voor gewichtsbeheersing, en psychosociale eigenschappen. Ze liet ook haar lengte, gewicht, bloeddruk en lichaamssamenstelling meten. Er werd een niet-nuchter veneus bloedmonster genomen om haar bloedlipiden (totaal en HDL-cholesterol) en willekeurige bloedglucose te meten. Aanvullende nulmetingen voor psychosociale variabelen werden verkregen via telefonische administratie. Deelnemers die het screeningsbezoek, het telefonische interview en het voldeden aan alle vereisten om in aanmerking te komen, werden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: de speciale interventiegroep (SI) en de uitgestelde interventiegroep (DI). Deelnemers die waren toegewezen aan de SI-groep begonnen in april 2005 met de 4 maanden durende afslankfase van de studie, terwijl DI-deelnemers zullen wachten tot het einde van dit eerste programmaaanbod om met het afslankprogramma te beginnen. [DI-deelnemers worden beschouwd als de 'controlegroep'.]
Het interventieprogramma, "Weight-Wise" genaamd, bestaat uit een interventiefase voor gewichtsverlies van vier maanden en een onderhoudsfase van een jaar. Tijdens de afslankinterventie krijgen de deelnemers 16 wekelijkse groepseducatiesessies aangeboden die worden gegeven door een gezondheidsadviseur. Het studiedoel voor gewichtsverlies tijdens deze periode is 10 of meer pond. Elke sessie duurt ongeveer 120 minuten en omvat de volgende elementen: weging van de deelnemer, delen in de groep en probleemoplossing, bespreking van een onderwerp over gewichtsbeheersing (voeding, fysieke activiteit of gedragsverandering), matige fysieke activiteit en/of smaaktesten . Deelnemers aan de studie die het programma voor gewichtsverlies voltooien en 8 of meer kilo verliezen, komen in aanmerking om door te gaan in de onderhoudsfase van de interventie. Tijdens de onderhoudsfase van 1 jaar (die begint aan het einde van de gewichtsverliesfase voor zowel SI als DI), krijgen deelnemers aan de SI-groep 1 individueel persoonlijk contact met de gezondheidsadviseur, 8 maandelijkse telefonische contacten , en 3 groepssessies. De DI-groep krijgt 1 persoonlijk persoonlijk contact en 11 telefonische contacten van de gezondheidsadviseur tijdens hun onderhoudsinterventie. Na de gewichtsverliesfase en na 6 en 12 maanden van de onderhoudsinterventie zullen zowel SI- als DI-deelnemers terugkeren naar de kliniek voor het verzamelen van vervolggegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 40-64 jaar oud
- Bruto-inkomen lager dan of gelijk aan 200% federaal armoedeniveau
- BMI 25-45 inclusief
- Toestemming van zorgverlener indien aanwezig met diabetes of eerder HVZ
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd is, b.v. maligniteit of een andere ernstige ziekte
- CVD-gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van nierziekte
- Gewichtsverlies van meer dan 20 lbs in de afgelopen 3 maanden
- Elke geschiedenis van een maagomleidingsoperatie, maagnieten of liposuctie
- Van plan om het gebied te verlaten voordat de studieperiode afloopt
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen voor het einde van het onderzoek
- Huidig gebruik van medicijnen om psychose of manisch-depressieve ziekte te behandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Speciale interventie
|
interventie bij afvallen
|
EXPERIMENTEEL: 2
Vertraagde interventie
|
interventie bij afvallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00893-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie bij gewichtsverlies
-
University of VermontVoltooid
-
The Miriam HospitalVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Consumer Wellness SolutionsVoltooid
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Alvleesklierkanker | Hemodynamische instabiliteitItalië
-
University of MinnesotaVoltooidObesitas | KindVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationVoltooidDepressie | ObesitasVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Voltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooidOnvruchtbaarheid | Vaginaal bloedverliesIsraël
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalVoltooidOvergewicht en obesitas
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Weight Watchers International en andere medewerkersVoltooidObesitas | Prediabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitusVerenigde Staten