- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288301
Severní Karolína WISEWOMAN: Weight-Wise Pilot Study
Severní Karolína studie WISEWOMAN - Weight-Wise Program
Přehled studie
Detailní popis
V projektu North Carolina WISEWOMAN mají téměř tři čtvrtiny všech účastníků nadváhu nebo obezitu. Prostřednictvím kontroly hmotnosti lze snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, dyslipidémie a diabetes 2. typu, spolu s jejich úmrtností. Zatímco ve vědecké literatuře existují určité důkazy o úspěšných programech na hubnutí, existují omezené údaje o strategiích ke zlepšení výsledků hubnutí u Afroameričanů a dalších populací s nižšími příjmy a o tom, jak udržet úbytek hmotnosti v dlouhodobém horizontu pomocí strategií, které jsou proveditelné. pro zdravotnické agentury, které poskytují služby především populaci s nižšími příjmy. Navrhli jsme program pro testování intervenčních strategií ke zlepšení výsledků hubnutí u populace WISEWOMAN. Konkrétně je účelem pilotní studie kontroly hmotnosti WISEWOMAN v Severní Karolíně, program "Weight-Wise", otestovat účinnost intervence na hubnutí a udržení hmotnosti mezi účastníky WISEWOMAN, která se provádí v komunitním zdravotním centru ve Wilmingtonu, NC. Program Weight-Wise byl spuštěn v únoru 2005 a bude pokračovat do jara 2007.
Stručně je popsán návrh studie a intervence. Každá účastnice WISEWOMAN byla pozvána na screeningovou návštěvu do zdravotního střediska. Během rozhovoru s výzkumným asistentem odpověděla účastnice na řadu otázek o svém zdravotním stavu, stravě, fyzické aktivitě a chování při regulaci hmotnosti a psychosociálních atributech. Nechala si změřit i výšku, váhu, krevní tlak a složení těla. Byl jí odebrán vzorek žilní krve, který nebyl nalačno, aby se změřily její krevní lipidy (celkový a HDL-cholesterol) a náhodná hladina glukózy v krvi. Další základní měření pro psycho-sociální proměnné byly získány prostřednictvím telefonické administrace. Účastníci, kteří dokončili screeningovou návštěvu, telefonický rozhovor a splnili všechny požadavky na způsobilost, byli randomizováni do dvou léčebných skupin: skupina se speciální intervencí (SI) a skupina s odloženou intervencí (DI). Účastníci zařazení do skupiny SI zahájili 4měsíční fázi studie na hubnutí v dubnu 2005, zatímco účastníci DI počkají až do konce tohoto prvního programu nabízejícího zahájení programu hubnutí. [Účastníci DI jsou považováni za „kontrolní“ skupinu.]
Intervenční program nazvaný „Weight-Wise“ se skládá ze čtyřměsíční intervenční fáze hubnutí a jednoleté udržovací fáze. Během intervence na hubnutí je účastníkům nabídnuto 16 týdenních skupinových vzdělávacích sezení vedených zdravotním poradcem. Cílem studie pro snížení hmotnosti během tohoto období je 10 nebo více liber. Každé sezení trvá asi 120 minut a zahrnuje následující prvky: vážení účastníka, skupinové sdílení a řešení problémů, diskuse na téma kontroly hmotnosti (výživa, fyzická aktivita nebo změna chování), mírná fyzická aktivita a/nebo testování chuti . Účastníci studie, kteří dokončí program hubnutí a ztratí 8 nebo více liber, budou mít nárok na pokračování v udržovací fázi intervence. Během 1leté udržovací fáze (která začne na konci fáze hubnutí pro SI i DI) získají účastníci skupiny SI 1 individuální osobní kontakt se zdravotním poradcem, 8 měsíčních telefonních kontaktů a 3 skupinová sezení. DI skupina obdrží 1 individuální osobní kontakt a 11 telefonních kontaktů od zdravotního poradce během jejich udržovací intervence. Po fázi hubnutí a po 6 a 12 měsících udržovací intervence se účastníci SI i DI vrátí na kliniku pro následný sběr dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 40-64 let
- Hrubý příjem nižší nebo rovný 200 % federální úrovně chudoby
- BMI 25-45 včetně
- Povolení poskytovatele zdravotní péče, pokud má diabetes nebo předchozí KVO
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, pro který je hubnutí kontraindikováno, např. zhoubný nádor nebo jiné závažné onemocnění
- CVD událost za poslední 3 měsíce
- Samostatně hlášená anamnéza onemocnění ledvin
- Ztráta hmotnosti větší než 20 liber za poslední 3 měsíce
- Jakákoli anamnéza operace bypassu žaludku, sešívání žaludku nebo liposukce
- Plánování opustit oblast před koncem studijního období
- Aktuální účast v další klinické studii
- Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství před koncem studie
- Současné užívání léků k léčbě psychóz nebo maniodepresivních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Speciální intervence
|
zásah do hubnutí
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Zpožděný zásah
|
zásah do hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
tělesná hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00893-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah na hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
East Carolina UniversityDokončenoZtráta váhy | Váhový předsudekSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno