Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Severní Karolína WISEWOMAN: Weight-Wise Pilot Study

9. června 2010 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Severní Karolína studie WISEWOMAN - Weight-Wise Program

Účelem této studie je otestovat účinnost intervence na hubnutí a udržení hmotnosti u žen s nízkým příjmem, prováděné v prostředí komunitního zdravotního střediska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V projektu North Carolina WISEWOMAN mají téměř tři čtvrtiny všech účastníků nadváhu nebo obezitu. Prostřednictvím kontroly hmotnosti lze snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, dyslipidémie a diabetes 2. typu, spolu s jejich úmrtností. Zatímco ve vědecké literatuře existují určité důkazy o úspěšných programech na hubnutí, existují omezené údaje o strategiích ke zlepšení výsledků hubnutí u Afroameričanů a dalších populací s nižšími příjmy a o tom, jak udržet úbytek hmotnosti v dlouhodobém horizontu pomocí strategií, které jsou proveditelné. pro zdravotnické agentury, které poskytují služby především populaci s nižšími příjmy. Navrhli jsme program pro testování intervenčních strategií ke zlepšení výsledků hubnutí u populace WISEWOMAN. Konkrétně je účelem pilotní studie kontroly hmotnosti WISEWOMAN v Severní Karolíně, program "Weight-Wise", otestovat účinnost intervence na hubnutí a udržení hmotnosti mezi účastníky WISEWOMAN, která se provádí v komunitním zdravotním centru ve Wilmingtonu, NC. Program Weight-Wise byl spuštěn v únoru 2005 a bude pokračovat do jara 2007.

Stručně je popsán návrh studie a intervence. Každá účastnice WISEWOMAN byla pozvána na screeningovou návštěvu do zdravotního střediska. Během rozhovoru s výzkumným asistentem odpověděla účastnice na řadu otázek o svém zdravotním stavu, stravě, fyzické aktivitě a chování při regulaci hmotnosti a psychosociálních atributech. Nechala si změřit i výšku, váhu, krevní tlak a složení těla. Byl jí odebrán vzorek žilní krve, který nebyl nalačno, aby se změřily její krevní lipidy (celkový a HDL-cholesterol) a náhodná hladina glukózy v krvi. Další základní měření pro psycho-sociální proměnné byly získány prostřednictvím telefonické administrace. Účastníci, kteří dokončili screeningovou návštěvu, telefonický rozhovor a splnili všechny požadavky na způsobilost, byli randomizováni do dvou léčebných skupin: skupina se speciální intervencí (SI) a skupina s odloženou intervencí (DI). Účastníci zařazení do skupiny SI zahájili 4měsíční fázi studie na hubnutí v dubnu 2005, zatímco účastníci DI počkají až do konce tohoto prvního programu nabízejícího zahájení programu hubnutí. [Účastníci DI jsou považováni za „kontrolní“ skupinu.]

Intervenční program nazvaný „Weight-Wise“ se skládá ze čtyřměsíční intervenční fáze hubnutí a jednoleté udržovací fáze. Během intervence na hubnutí je účastníkům nabídnuto 16 týdenních skupinových vzdělávacích sezení vedených zdravotním poradcem. Cílem studie pro snížení hmotnosti během tohoto období je 10 nebo více liber. Každé sezení trvá asi 120 minut a zahrnuje následující prvky: vážení účastníka, skupinové sdílení a řešení problémů, diskuse na téma kontroly hmotnosti (výživa, fyzická aktivita nebo změna chování), mírná fyzická aktivita a/nebo testování chuti . Účastníci studie, kteří dokončí program hubnutí a ztratí 8 nebo více liber, budou mít nárok na pokračování v udržovací fázi intervence. Během 1leté udržovací fáze (která začne na konci fáze hubnutí pro SI i DI) získají účastníci skupiny SI 1 individuální osobní kontakt se zdravotním poradcem, 8 měsíčních telefonních kontaktů a 3 skupinová sezení. DI skupina obdrží 1 individuální osobní kontakt a 11 telefonních kontaktů od zdravotního poradce během jejich udržovací intervence. Po fázi hubnutí a po 6 a 12 měsících udržovací intervence se účastníci SI i DI vrátí na kliniku pro následný sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 40-64 let
  • Hrubý příjem nižší nebo rovný 200 % federální úrovně chudoby
  • BMI 25-45 včetně
  • Povolení poskytovatele zdravotní péče, pokud má diabetes nebo předchozí KVO
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, pro který je hubnutí kontraindikováno, např. zhoubný nádor nebo jiné závažné onemocnění
  • CVD událost za poslední 3 měsíce
  • Samostatně hlášená anamnéza onemocnění ledvin
  • Ztráta hmotnosti větší než 20 liber za poslední 3 měsíce
  • Jakákoli anamnéza operace bypassu žaludku, sešívání žaludku nebo liposukce
  • Plánování opustit oblast před koncem studijního období
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství před koncem studie
  • Současné užívání léků k léčbě psychóz nebo maniodepresivních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Speciální intervence
zásah do hubnutí
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Zpožděný zásah
zásah do hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00893-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah na hubnutí

3
Předplatit