- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00288301
노스캐롤라이나 WISEWOMAN: 체중에 따른 파일럿 연구
노스캐롤라이나 WISEWOMAN 연구 - 체중 현명한 프로그램
연구 개요
상세 설명
North Carolina WISEWOMAN 프로젝트에서 모든 참가자의 거의 3/4이 과체중이거나 비만입니다. 체중 조절을 통해 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병과 같은 심혈관 질환 위험 요인과 관련 사망률을 줄일 수 있습니다. 과학 문헌에 성공적인 체중 감량 프로그램에 대한 일부 증거가 있지만, 아프리카계 미국인 및 기타 저소득 인구의 체중 감량 결과를 개선하기 위한 전략과 실행 가능한 전략으로 장기적으로 체중 감량을 유지하는 방법에 대한 데이터는 제한적입니다. 주로 저소득층에게 서비스를 제공하는 의료 기관용. 우리는 WISEWOMAN 인구의 체중 감량 결과를 개선하기 위한 개입 전략을 테스트하는 프로그램을 설계했습니다. 구체적으로, 노스 캐롤라이나 WISEWOMAN 체중 조절 시범 연구인 "Weight-Wise" 프로그램의 목적은 WISEWOMAN 참가자들 사이에서 체중 감량 및 체중 감량 유지 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. Weight-Wise 프로그램은 2005년 2월에 시작되어 2007년 봄까지 계속됩니다.
연구 설계 및 중재가 간략하게 설명됩니다. 각 WISEWOMAN 참가자는 건강 센터에서 스크리닝 방문에 초대되었습니다. 연구 보조원과의 인터뷰에서 참가자는 건강 이력, 식이요법, 신체 활동, 체중 관리 행동 및 심리 사회적 속성에 대한 일련의 질문에 답했습니다. 그녀는 또한 키, 몸무게, 혈압 및 체성분을 측정했습니다. 그녀의 혈중 지질(총 및 HDL-콜레스테롤)과 무작위 혈당을 측정하기 위해 비절식 정맥혈 표본을 채취했습니다. 심리사회적 변수에 대한 추가 기준선 측정은 전화 관리를 통해 얻었습니다. 스크리닝 방문, 전화 인터뷰를 완료하고 모든 자격 요건을 충족한 참가자는 특별 개입(SI) 그룹과 지연 개입(DI) 그룹의 두 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. SI 그룹에 할당된 참가자는 2005년 4월 연구의 4개월 체중 감량 단계를 시작했으며 DI 참가자는 체중 감량 프로그램을 시작하기 위해 이 첫 번째 프로그램 제안이 끝날 때까지 기다립니다. [DI 참가자는 '대조' 그룹으로 간주됩니다.]
"Weight-Wise"라고 하는 개입 프로그램은 4개월의 체중 감량 개입 단계와 1년의 유지 단계로 구성됩니다. 체중 감량 중재 기간 동안 참가자는 건강 상담사가 가르치는 16주 그룹 교육 세션을 제공받습니다. 이 기간 동안 체중 감량을 위한 연구 목표는 10파운드 이상입니다. 각 세션은 약 120분 동안 지속되며 다음 요소를 포함합니다: 참가자 체중 측정, 그룹 공유 및 문제 해결, 체중 조절 주제(영양, 신체 활동 또는 행동 변화)에 대한 토론, 적당한 신체 활동 및/또는 미각 테스트 . 체중 감량 프로그램을 완료하고 8파운드 이상을 감량한 연구 참가자는 개입의 유지 단계를 계속할 수 있습니다. 1년 유지 단계(SI 및 DI 모두 체중 감량 단계가 끝날 때 시작됨) 동안 SI 그룹의 참가자는 건강 상담사와 개별 대면 연락 1회, 월 8회 전화 연락을 받습니다. , 그리고 3 그룹 세션. DI 그룹은 유지 관리 개입 동안 건강 상담사로부터 개별 대면 접촉 1회 및 전화 11회를 받습니다. 체중 감량 단계 후 및 유지 관리 개입의 6개월 및 12개월 후에 SI 및 DI 참가자 모두 후속 데이터 수집을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Community Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~64세 여성
- 총 소득이 연방 빈곤 수준의 200% 이하
- BMI 25-45 포함
- 당뇨병 또는 이전 CVD 이벤트가 있는 경우 의료 서비스 제공자의 허가
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 체중 감량이 금기인 의학적 상태, 예. 악성 또는 기타 심각한 질병
- 지난 3개월 동안의 CVD 이벤트
- 신장 질환의 자가 보고된 병력
- 지난 3개월 동안 20파운드 이상의 체중 감소
- 위우회술, 위 스테이플링 또는 지방 흡입술의 모든 이력
- 연구 기간이 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획
- 현재 다른 임상 시험 참여
- 연구가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 정신병 또는 조울병을 치료하기 위해 약물을 현재 사용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
특별 개입
|
체중 감량 개입
|
실험적: 2
지연된 개입
|
체중 감량 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
체중
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Samuel-Hodge, PhD, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Gold AD, Braxton DF, Keyserling TC. A pilot study comparing two weight loss maintenance interventions among low-income, mid-life women. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:653. doi: 10.1186/1471-2458-13-653.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중 감량 개입에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers International완전한
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한