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甲状腺関連眼症治療におけるランレオチド（ソマチュリンオートゲル）

2020年6月1日更新者：Ipsen

中等度の活動性甲状腺関連眼症患者におけるソマチュリンオートゲル 60mg の有効性と安全性を評価するための第 II 相、単一施設、無作為化、二重盲検、並行およびプラセボ対照のパイロット研究。

この研究の主な目的は、中等度の活動性甲状腺関連眼症患者の筋肉浸潤と浮腫、まぶたの収縮、眼球外筋の収縮を制御するための Somatuline Autogel 60mg の 3 回投与の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

甲状腺関連眼症

介入・治療

薬：ランレオチド（オートゲル製剤）。治療期間 - 3回の注射、28日ごとに1回

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Alicante、スペイン、03012
    - Hospital General d'Alacant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-自己免疫性甲状腺疾患の患者で、そのセンターの医療記録により、研究に含まれる前に少なくとも2か月間甲状腺機能正常症の存在が確認されている
-甲状腺関連眼症は、研究への参加の最低6か月前に診断され、センターの医療記録に十分に記録されており、最悪の眼における甲状腺関連眼症の中程度の強度に基づいています
オクトレオスキャン陽性で眼症活動性が証明された患者

除外基準:

患者は、緊急の外科的治療を必要とする、または深刻な強度の甲状腺眼症に苦しんでいる圧迫性視神経症の兆候を示しています
患者は、過去 6 か月間、甲状腺障害のために放射性ヨウ素で治療されていました
-患者の甲状腺関連眼症は以前に治療されたことがあります（点眼薬と局所措置を除く）、または研究中に放射性ヨウ素または甲状腺摘出術で治療される予定である自己免疫性甲状腺疾患、または近視、緑内障またはその他の眼に苦しんでいる眼科学的進歩を変更する可能性のある疾患
患者は 1 日 5 本以上のタバコを吸っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
評価による外眼筋浸潤および浮腫検査 (0 日目および 4、8、12 週目): 外眼筋サイズ、眼球突出および眼圧 (眼圧測定)
眼の検査 (0 日目、4、8、12 週目): 結膜注射の存在、結膜浮腫、角膜炎、眼瞼浮腫の評価。外因性筋機能評価と眼瞼下垂

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物