Lanreotide (Somatuline Autogel) en el tratamiento de la oftalmopatía asociada a la tiroides
1 de junio de 2020 actualizado por: Ipsen
Estudio piloto de fase II, de centro único, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Somatuline Autogel 60 mg en pacientes con oftalmopatía de intensidad moderada asociada a la tiroides activa.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis de Somatuline Autogel 60 mg para controlar la infiltración y el edema muscular, la retracción palpebral y la contracción muscular extraocular en pacientes con oftalmopatía asociada a tiroides activa de intensidad moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03012
- Hospital General d'Alacant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad tiroidea autoinmune y cuya historia clínica del centro acredite la presencia de eutiroidismo durante al menos dos meses antes de ser incluidos en el estudio
- Oftalmopatía asociada a tiroides diagnosticada un mínimo de seis meses antes de su participación en el estudio, bien documentada en la historia clínica del centro y basada en la intensidad moderada de oftalmopatía asociada a tiroides en el peor ojo
- Pacientes cuya actividad de oftalmopatía ha sido demostrada por un octreoscan positivo
Criterio de exclusión:
- El paciente presenta signos de neuropatía óptica compresiva que requieren tratamiento quirúrgico inmediato o padece oftalmopatía tiroidea de grave intensidad
- El paciente ha sido tratado con yodo radiactivo por su alteración de la tiroides en los últimos 6 meses.
- La oftalmopatía asociada a la tiroides del paciente ha sido tratada previamente (excepto gotas y medidas locales) o está planeado ser tratado con yodo radiactivo o tiroidectomía para su enfermedad tiroidea autoinmune durante el estudio o sufre de miopía, glaucoma o cualquier otro ojo. enfermedad que pudiera modificar la evolución oftalmológica
- El paciente es fumador de más de 5 cigarrillos al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Examen de infiltración y edema del músculo extraocular evaluando (en el día 0 y en las semanas 4, 8 y 12): tamaño del músculo extraocular, proptosis y presión intraocular (tonometría)
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Inspección ocular (en el día 0 y las semanas 4, 8 y 12): evaluación de la presencia de inyección conjuntival, quemosis, queratitis y edema palpebral; evaluación de la función muscular extrínseca y retracción del párpado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Agentes antineoplásicos
- Lanreotida
Otros números de identificación del estudio
- A-92-52030-164
- 2004-003937-14 (Número EudraCT)
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