Lanreotid (somatulinový autogel) v léčbě oftalmopatie související se štítnou žlázou
1. června 2020 aktualizováno: Ipsen
Fáze II, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní a placebem kontrolovaná, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti somatulinového autogelu 60 mg u pacientů s aktivní oftalmopatií střední intenzity související se štítnou žlázou.
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 3 dávek Somatuline Autogel 60 mg ke kontrole svalové infiltrace a edému, retrakce očního víčka a extraokulární svalové kontrakce u pacientů s aktivní tyreoidální oftalmopatií střední intenzity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03012
- Hospital General d'Alacant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s autoimunitním onemocněním štítné žlázy, jejichž lékařské záznamy potvrzují přítomnost eutyreózy po dobu nejméně dvou měsíců před zařazením do studie
- Oftalmopatie související se štítnou žlázou diagnostikovaná minimálně šest měsíců před jeho/její účastí ve studii, dobře zdokumentovaná v lékařských záznamech centra a založená na střední intenzitě oftalmopatie související se štítnou žlázou v nejhorším oku
- Pacienti, u kterých byla pozitivním oktreoscanem prokázána oftalmopatie
Kritéria vyloučení:
- Pacient má příznaky kompresivní optické neuropatie, které vyžadují okamžitou chirurgickou léčbu, nebo trpí závažnou intenzitou tyreoidální oftalmopatie
- Pacient byl v posledních 6 měsících léčen radiojódem pro poruchu štítné žlázy
- Pacientova oftalmopatie související se štítnou žlázou byla již dříve léčena (kromě kapek a lokálních opatření) nebo je plánována léčba radiojódem nebo tyreoidektomie pro jeho/její autoimunitní onemocnění štítné žlázy během studie nebo trpí krátkozrakostí, glaukomem nebo jakýmkoli jiným okem onemocnění, které by mohlo ovlivnit oftalmologický pokrok
- Pacient je kuřákem více než 5 cigaret denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyšetření extraokulární svalové infiltrace a edému vyhodnocením (v den 0 a týden 4, 8 a 12): velikost extraokulárního svalu, proptóza a nitrooční tlak (tonometrie)
|
|
Inspekce oka (v den 0 a týden 4, 8 a 12): posouzení přítomnosti spojivkové injekce, chemózy, cheratitidy a edému očních víček; hodnocení funkce zevního svalu a retrakce očního víčka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-92-52030-164
- 2004-003937-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .