Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ланреотид (Соматулин Аутогель) в лечении тиреоид-ассоциированной офтальмопатии

1 июня 2020 г. обновлено: Ipsen

Фаза II, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное и плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности соматулинового аутогеля 60 мг у пациентов с активной тиреоид-ассоциированной офтальмопатией умеренной интенсивности.

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 3 доз Соматулина Аутогель 60 мг для контроля мышечной инфильтрации и отека, ретракции век и экстраокулярных мышечных сокращений у пациентов с активной офтальмопатией умеренной степени тяжести, ассоциированной с щитовидной железой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03012
        • Hospital General d'Alacant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, медицинские карты которых подтверждают наличие эутиреоза не менее чем за два месяца до включения в исследование.
  • Тиреоид-ассоциированная офтальмопатия, диагностированная как минимум за шесть месяцев до его/ее участия в исследовании, хорошо задокументирована в медицинских записях центра и основана на умеренной выраженности тиреоид-ассоциированной офтальмопатии в худшем глазу.
  • Пациенты, у которых активность офтальмопатии была продемонстрирована положительным октреосканом

Критерий исключения:

  • У пациента имеются признаки компрессионной оптической невропатии, требующие немедленного хирургического лечения, или он страдает серьезной тиреоидной офтальмопатией.
  • Пациент лечился радиоактивным йодом по поводу нарушения функции щитовидной железы в течение последних 6 месяцев.
  • тиреоид-ассоциированная офтальмопатия у пациента лечилась ранее (за исключением капель и местных средств) или планируется лечение радиоактивным йодом или тиреоидэктомия по поводу его/ее аутоиммунного заболевания щитовидной железы во время исследования или он страдает близорукостью, глаукомой или любым другим глазным заболеванием. болезнь, которая может изменить офтальмологический прогресс
  • Больной курит более 5 сигарет в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Инфильтрация экстраокулярных мышц и исследование отека путем оценки (в день 0 и недели 4, 8 и 12): размер экстраокулярных мышц, проптоз и внутриглазное давление (тонометрия)
Осмотр глаз (в день 0 и недели 4, 8 и 12): оценка наличия инъекций конъюнктивы, хемоза, кератита и отека век; внешняя оценка мышечной функции и ретракция века

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-92-52030-164
  • 2004-003937-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться