Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotid (Somatuline Autogel) i skjoldbrusk-assosiert oftalmopati behandling

1. juni 2020 oppdatert av: Ipsen

En fase II, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell- og placebokontrollert, pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Somatuline Autogel 60 mg hos pasienter med aktiv skjoldbrusk-assosiert oftalmopati av moderat intensitet.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 doser Somatuline Autogel 60mg for å kontrollere muskelinfiltrasjon og ødem, øyelokktilbaketrekking og ekstraokulær muskelkontraksjon hos pasienter med aktiv thyreoideaassosiert oftalmopati av moderat intensitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03012
        • Hospital General d'Alacant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom og hvis senters medisinske journaler bekrefter tilstedeværelsen av eutyreose i minst to måneder før de ble inkludert i studien
  • Skjoldbrusk-assosiert oftalmopati diagnostisert minimum seks måneder før hans/hennes deltagelse i studien, godt dokumentert i senterets medisinske journaler og basert på moderat intensitet av skjoldbrusk-assosiert oftalmopati i det verste øyet
  • Pasienter hvis oftalmopatiaktivitet er påvist ved en positiv oktreoscan

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tegn på kompressiv optisk nevropati som krever umiddelbar kirurgisk behandling eller lider av alvorlig thyreoideaoftalmopati
  • Pasienten har blitt behandlet med radioaktivt jod for hans/hennes skjoldbruskkjertelforstyrrelser de siste 6 månedene
  • Pasientens skjoldbruskkjertelassosierte oftalmopati har blitt behandlet tidligere (bortsett fra dråper og lokale tiltak) eller er planlagt behandlet med radiojod eller tyreoidektomi for hans/hennes autoimmune skjoldbruskkjertelsykdom under studien eller lider av nærsynthet, glaukom eller et annet øye sykdom som kan endre den oftalmologiske utviklingen
  • Pasienten røyker mer enn 5 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ekstraokulær muskelinfiltrasjon og ødemundersøkelse ved å evaluere (på dag 0 og uke 4, 8 og 12): ekstraokulær muskelstørrelse, proptose og intraokulært trykk (tonometri)
Øyeinspeksjon (på dag 0 og uke 4, 8 og 12): vurdering av tilstedeværelse av konjunktival injeksjon, kjemose, keratitt og øyelokkødem; Evaluering av ytre muskelfunksjon og tilbaketrekking av øyelokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-92-52030-164
  • 2004-003937-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere