Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotid (Somatuline Autogel) i skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati behandling

1. juni 2020 opdateret af: Ipsen

Et fase II, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og placebokontrolleret, pilotstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Somatuline Autogel 60 mg hos patienter med aktiv skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati af moderat intensitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser Somatuline Autogel 60mg for at kontrollere muskelinfiltration og ødem, øjenlågsretraktion og ekstraokulær muskelkontraktion hos patienter med aktiv thyreoidea-associeret oftalmopati af moderat intensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03012
        • Hospital General d'Alacant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, og hvis centers lægejournaler bekræfter tilstedeværelsen af ​​euthyreoidisme i mindst to måneder, før de blev inkluderet i undersøgelsen
  • Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati diagnosticeret minimum seks måneder før hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, veldokumenteret i centrets lægejournaler og baseret på den moderate intensitet af thyreoidea-associeret oftalmopati i det værste øje
  • Patienter, hvis oftalmopatiaktivitet er blevet påvist ved en positiv octreoscan

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten udviser tegn på kompressiv optisk neuropati, som kræver øjeblikkelig kirurgisk behandling eller lider af alvorlig thyreoidea-oftalmopati
  • Patienten er blevet behandlet med radioaktivt jod for hans/hendes skjoldbruskkirtelforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder
  • Patientens skjoldbruskkirtel-associerede oftalmopati er blevet behandlet tidligere (bortset fra dråber og lokale foranstaltninger) eller er planlagt til at blive behandlet med radiojod eller thyreoidektomi for hans/hendes autoimmune skjoldbruskkirtelsygdom under undersøgelsen eller lider af nærsynethed, glaukom eller ethvert andet øje sygdom, som kan ændre det oftalmologiske fremskridt
  • Patienten ryger mere end 5 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ekstraokulær muskelinfiltration og ødemundersøgelse ved at evaluere (på dag 0 og uge 4, 8 og 12): ekstraokulær muskelstørrelse, proptose og intraokulært tryk (tonometri)
Øjeninspektion (på dag 0 og uge 4, 8 og 12): vurdering af tilstedeværelse af konjunktival injektion, kemose, cheratitis og øjenlågsødem; Evaluering af ydre muskelfunktion og tilbagetrækning af øjenlåg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2006

Først opslået (Skøn)

8. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-92-52030-164
  • 2004-003937-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner