甲状腺相关眼病治疗中的兰乐肽（Somatuline Autogel）
2020年6月1日 更新者：Ipsen
一项 II 期、单中心、随机、双盲、平行和安慰剂对照的初步研究，旨在评估 Somatuline Autogel 60mg 在中等强度活动性甲状腺相关眼病患者中的疗效和安全性。
本研究的主要目的是评估 3 剂 Somatuline Autogel 60mg 控制中等强度活动性甲状腺相关性眼病患者的肌肉浸润和水肿、眼睑收缩和眼外肌收缩的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alicante、西班牙、03012
- Hospital General d'Alacant
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有自身免疫性甲状腺疾病且其中心的医疗记录证实甲状腺功能正常至少两个月的患者被纳入研究
- 在他/她参与研究前至少六个月诊断出甲状腺相关性眼病，在中心的医疗记录中有详细记录，并且基于最严重的眼睛中等强度的甲状腺相关性眼病
- octreoscan 阳性结果证实有眼病活动的患者
排除标准：
- 患者出现压迫性视神经病变体征，需要立即手术治疗或患有严重的甲状腺眼病
- 患者在过去 6 个月内因甲状腺功能紊乱接受过放射性碘治疗
- 患者的甲状腺相关性眼病既往接受过治疗（眼药水和局部措施除外）或计划在研究期间接受放射性碘治疗或甲状腺切除术治疗自身免疫性甲状腺疾病或患有近视、青光眼或任何其他眼病可能改变眼科进展的疾病
- 患者是每天吸烟超过 5 支的吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过评估（第 0 天和第 4、8 和 12 周）进行眼外肌浸润和水肿检查：眼外肌大小、眼球突出和眼压（眼压计）
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眼睛检查（在第 0 天和第 4、8 和 12 周）：评估是否存在结膜充血、结膜水肿、角膜炎和眼睑水肿；外在肌肉功能评估和眼睑收缩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月7日
首次发布 (估计)
2006年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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