갑상선 관련 눈병증 치료에서의 Lanreotide(Somatuline Autogel)
2020년 6월 1일 업데이트: Ipsen
중간 강도의 활동성 갑상선 관련 안병증 환자에서 Somatuline Autogel 60mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 및 위약 대조 예비 연구.
본 연구의 주요 목적은 중등도의 활동성 갑상선 관련 안병증 환자에서 근육 침윤 및 부종, 눈꺼풀 수축 및 외안근 수축을 조절하기 위한 소마툴린 오토겔 60mg 3회 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03012
- Hospital General d'Alacant
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자가 면역 갑상선 질환이 있고 센터의 의료 기록에서 연구에 포함되기 전 최소 2개월 동안 갑상선 기능 항진증의 존재가 확인된 환자
- 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 진단된 갑상선 관련 안병증, 센터의 의료 기록에 잘 기록되어 있고 최악의 눈에서 중등도의 갑상선 관련 안병증에 근거함
- octreoscan 양성으로 안병 활성이 입증된 환자
제외 기준:
- 환자는 즉각적인 외과적 치료가 필요하거나 심각한 강도의 갑상선 눈병증을 앓고 있는 압박성 시신경병증 징후를 나타냅니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 갑상선 장애로 인해 방사성 요오드로 치료를 받았습니다.
- 환자의 갑상선 관련 눈병증이 이전에 치료를 받았거나(안약 및 국소 조치 제외) 연구 기간 동안 자가면역 갑상선 질환으로 인해 방사성 요오드 또는 갑상선 절제술로 치료를 받을 계획이거나 근시, 녹내장 또는 다른 눈을 앓고 있습니다. 안과적 경과를 바꿀 수 있는 질병
- 환자는 하루 5개비 이상의 흡연자이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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(0일 및 4주, 8주 및 12주에) 평가에 의한 외안근 침윤 및 부종 시험: 외안근 크기, 안구돌출 및 안압(안압측정법)
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눈 검사(0일 및 4주, 8주 및 12주): 결막 주사 존재, 화학종양, 각막염 및 눈꺼풀 부종의 평가; 외인성 근육 기능 평가 및 눈꺼풀 수축
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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