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Lanreotide (Somatuline Autogel) nel trattamento dell'oftalmopatia associata alla tiroide

1 giugno 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio pilota di fase II, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo e con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Somatuline Autogel 60 mg in pazienti con oftalmopatia attiva associata alla tiroide di intensità moderata.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di Somatuline Autogel 60mg per controllare l'infiltrazione muscolare e l'edema, la retrazione palpebrale e la contrazione muscolare extraoculare in pazienti con oftalmopatia tiroidea attiva di intensità moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03012
        • Hospital General d'Alacant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia autoimmune della tiroide e la cui cartella clinica del centro conferma la presenza di eutiroidismo per almeno due mesi prima di essere inclusi nello studio
  • Oftalmopatia associata alla tiroide diagnosticata almeno sei mesi prima della sua partecipazione allo studio, ben documentata nelle cartelle cliniche del centro e basata sulla moderata intensità dell'oftalmopatia associata alla tiroide nell'occhio peggiore
  • Pazienti la cui attività oftalmopatica è stata dimostrata da un octreoscan positivo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta segni di neuropatia ottica compressiva che richiedono un trattamento chirurgico immediato o soffre di oftalmopatia tiroidea di grave intensità
  • Il paziente è stato trattato con radioiodio per i suoi disturbi alla tiroide negli ultimi 6 mesi
  • L'oftalmopatia associata alla tiroide del paziente è stata trattata in precedenza (ad eccezione di colliri e misure locali) o si prevede di essere trattata con iodio radioattivo o tiroidectomia per la sua malattia tiroidea autoimmune durante lo studio o soffre di miopia, glaucoma o qualsiasi altro occhio malattia che potrebbe modificare il progresso oftalmologico
  • Il paziente è un fumatore di più di 5 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Infiltrazione muscolare extraoculare ed esame dell'edema valutando (al giorno 0 e alle settimane 4, 8 e 12): dimensioni del muscolo extraoculare, proptosi e pressione intraoculare (tonometria)
Ispezione oculare (al giorno 0 e alle settimane 4, 8 e 12): valutazione della presenza di iniezione congiuntivale, chemosi, cheratite ed edema palpebrale; valutazione della funzione muscolare estrinseca e retrazione palpebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-92-52030-164
  • 2004-003937-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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