Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lanreotid (Somatuline Autogel) i sköldkörtelassocierad oftalmopatibehandling

1 juni 2020 uppdaterad av: Ipsen

En fas II, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell och placebokontrollerad, pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Somatuline Autogel 60 mg hos patienter med aktiv sköldkörtelassocierad oftalmopati av måttlig intensitet.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 doser Somatuline Autogel 60 mg för att kontrollera muskelinfiltration och ödem, ögonlocksretraktion och extraokulär muskelkontraktion hos patienter med aktiv sköldkörtelassocierad oftalmopati av måttlig intensitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03012
        • Hospital General d'Alacant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med autoimmun sköldkörtelsjukdom och vars centers medicinska journaler bekräftar förekomsten av eutyreos i minst två månader innan de inkluderades i studien
  • Sköldkörtelassocierad oftalmopati diagnostiserad minst sex månader innan hans/hennes deltagande i studien, väl dokumenterad i centrets journaler och baserat på den måttliga intensiteten av sköldkörtelassocierad oftalmopati i det värsta ögat
  • Patienter vars oftalmopatiaktivitet har påvisats genom en positiv oktreoscan

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppvisar tecken på kompressiv optisk neuropati som kräver omedelbar kirurgisk behandling eller lider av allvarlig sköldkörteloftalmopati.
  • Patienten har behandlats med radioaktivt jod för hans/hennes sköldkörtelstörning under de senaste 6 månaderna
  • Patientens sköldkörtelrelaterade oftalmopati har behandlats tidigare (förutom droppar och lokala åtgärder) eller planeras att behandlas med radiojod eller tyreoidektomi för hans/hennes autoimmuna sköldkörtelsjukdom under studien eller lider av närsynthet, glaukom eller något annat öga sjukdom som skulle kunna ändra det oftalmologiska framstegen
  • Patienten röker mer än 5 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Extraokulär muskelinfiltration och ödemundersökning genom att utvärdera (vid dag 0 och vecka 4, 8 och 12): extraokulär muskelstorlek, proptos och intraokulärt tryck (tonometri)
Ögoninspektion (vid dag 0 och vecka 4, 8 och 12): bedömning av närvaron av konjunktival injektion, kemos, cheratit och ödem i ögonlocken; utvärdering av yttre muskelfunktion och indragning av ögonlock

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-92-52030-164
  • 2004-003937-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelrelaterad oftalmopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera