Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide (Somatuline Autogel) bij de behandeling van schildklier-geassocieerde oftalmopathie

1 juni 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase II, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle en placebogecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Somatuline Autogel 60 mg bij patiënten met actieve schildklier-geassocieerde oftalmopathie van matige intensiteit.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses Somatuline Autogel 60 mg om de spierinfiltratie en oedeem, ooglidretractie en extraoculaire spiercontractie onder controle te houden bij patiënten met actieve schildklier-geassocieerde oftalmopathie van matige intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Schildklier-geassocieerde oftalmopathie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lanreotide (autogelformulering). Duur van de behandeling - 3 injecties, 1 elke 28 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Alicante, Spanje, 03012
    - Hospital General d'Alacant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een auto-immuunziekte van de schildklier en van wie de medische dossiers van het centrum de aanwezigheid van euthyreoïdie gedurende ten minste twee maanden bevestigen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen
Schildklier-geassocieerde oftalmopathie gediagnosticeerd minimaal zes maanden voor zijn/haar deelname aan het onderzoek, goed gedocumenteerd in de medische dossiers van het centrum en gebaseerd op de matige intensiteit van schildklier-geassocieerde oftalmopathie in het slechtste oog
Patiënten bij wie de oftalmopathie-activiteit is aangetoond door een positieve octreoscan

Uitsluitingscriteria:

De patiënt vertoont verschijnselen van optische compressieneuropathie die onmiddellijke chirurgische behandeling vereisen of lijdt aan schildklier-oftalmopathie met een ernstige intensiteit
De patiënt is in de afgelopen 6 maanden behandeld met radioactief jodium vanwege zijn/haar schildklierstoornis
De schildklier-geassocieerde oftalmopathie van de patiënt is eerder behandeld (behalve voor druppels en lokale maatregelen) of is gepland om te worden behandeld met radioactief jodium of thyreoïdectomie voor zijn/haar auto-immuunziekte van de schildklier tijdens het onderzoek of lijdt aan bijziendheid, glaucoom of een ander oog ziekte die de oftalmologische vooruitgang zou kunnen beïnvloeden
De patiënt rookt meer dan 5 sigaretten per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Extraoculaire spierinfiltratie en oedeemonderzoek door evaluatie (op dag 0 en week 4, 8 en 12): extraoculaire spieromvang, proptosis en intraoculaire druk (tonometrie)
Ooginspectie (op dag 0 en week 4, 8 en 12): beoordeling van aanwezigheid van conjunctivale injectie, chemose, cheratitis en ooglidoedeem; evaluatie van de extrinsieke spierfunctie en ooglidretractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd