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Lanreotid (Somatuline Autogel) bei der Behandlung von Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie

1. Juni 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele und Placebo-kontrollierte Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Somatuline Autogel 60 mg bei Patienten mit aktiver Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie mittlerer Intensität.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Somatuline Autogel 60 mg zur Kontrolle der Muskelinfiltration und des Ödems, des Augenlids und der extraokularen Muskelkontraktion bei Patienten mit aktiver schilddrüsenassoziierter Ophthalmopathie mittlerer Intensität.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alicante, Spanien, 03012
        • Hospital General d'Alacant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung, deren medizinische Aufzeichnungen das Vorliegen einer Euthyreose für mindestens zwei Monate bestätigen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
  • Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie, die mindestens sechs Monate vor seiner/ihrer Teilnahme an der Studie diagnostiziert wurde, gut dokumentiert in den medizinischen Aufzeichnungen des Zentrums und basierend auf der moderaten Intensität der Schilddrüsen-assoziierten Ophthalmopathie im schlimmsten Auge
  • Patienten, deren Ophthalmopathie-Aktivität durch einen positiven Octreoscan nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist Anzeichen einer komprimierenden optischen Neuropathie auf, die eine sofortige chirurgische Behandlung erfordern, oder leidet an einer schwerwiegenden Schilddrüsen-Ophthalmopathie
  • Der Patient wurde in den letzten 6 Monaten wegen seiner Schilddrüsenerkrankung mit Radiojod behandelt
  • Die schilddrüsenassoziierte Ophthalmopathie des Patienten wurde zuvor behandelt (mit Ausnahme von Tropfen und lokalen Maßnahmen) oder soll während der Studie wegen seiner/ihrer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung mit Radiojod oder Thyreoidektomie behandelt werden oder er leidet an Myopie, Glaukom oder einem anderen Auge Krankheit, die den ophthalmologischen Verlauf verändern könnte
  • Der Patient ist Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Extraokulare Muskelinfiltration und Ödemuntersuchung durch Bewertung (an Tag 0 und Wochen 4, 8 und 12): Größe des extraokularen Muskels, Proptosis und Augeninnendruck (Tonometrie)
Augeninspektion (am Tag 0 und in den Wochen 4, 8 und 12): Beurteilung des Vorhandenseins einer konjunktivalen Injektion, Chemosis, Cheratitis und Augenlidödem; extrinsische Muskelfunktionsbewertung und Augenlidretraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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