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Lanreotide (Somatuline Autogel) no tratamento de oftalmopatia associada à tireóide

1 de junho de 2020 atualizado por: Ipsen

Um estudo piloto fase II, de centro único, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do autogel de somatulina 60 mg em pacientes com oftalmopatia de intensidade moderada associada à tireoide ativa.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses de Somatulina Autogel 60mg no controle da infiltração e edema muscular, retração palpebral e contração muscular extraocular em pacientes com oftalmopatia ativa associada à tireoide de intensidade moderada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Oftalmopatia associada à tireóide

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Lanreotida (formulação Autogel). Duração do tratamento - 3 injeções, 1 a cada 28 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Alicante, Espanha, 03012
    - Hospital General d'Alacant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com doença autoimune da tireoide e cujos registros médicos do centro confirmem a presença de eutireoidismo por pelo menos dois meses antes de serem incluídos no estudo
Oftalmopatia associada à tireoide diagnosticada no mínimo seis meses antes de sua participação no estudo, bem documentada nos registros médicos do centro e baseada na intensidade moderada da oftalmopatia associada à tireoide no pior olho
Pacientes cuja atividade de oftalmopatia foi demonstrada por um octreoscan positivo

Critério de exclusão:

O paciente apresenta sinais de neuropatia óptica compressiva que requerem tratamento cirúrgico imediato ou sofre de oftalmopatia tireoidiana de intensidade grave
O paciente foi tratado com radioiodo para seu distúrbio da tireoide nos últimos 6 meses
A oftalmopatia associada à tireoide do paciente foi tratada anteriormente (exceto para gotas e medidas locais) ou está planejada para ser tratada com radioiodo ou tireoidectomia para sua doença autoimune da tireoide durante o estudo ou sofre de miopia, glaucoma ou qualquer outro olho doença que poderia modificar o progresso oftalmológico
O paciente é fumante de mais de 5 cigarros por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Exame de infiltração e edema da musculatura extraocular avaliando (no Dia 0 e Semanas 4, 8 e 12): tamanho da musculatura extraocular, proptose e pressão intraocular (tonometria)
Inspeção ocular (no Dia 0 e nas Semanas 4, 8 e 12): avaliação da presença de injeção conjuntival, quemose, queratite e edema palpebral; avaliação da função muscular extrínseca e retração palpebral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)