Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd (Somatuline Autogel) w leczeniu oftalmopatii związanej z tarczycą

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie pilotażowe fazy II, jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Somatuline Autogel 60 mg u pacjentów z czynną oftalmopatią związaną z tarczycą o umiarkowanym nasileniu.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek Somatuline Autogel 60 mg w kontrolowaniu nacieku i obrzęku mięśni, retrakcji powiek i skurczu mięśni zewnątrzgałkowych u pacjentów z czynną oftalmopatią związaną z tarczycą o umiarkowanym nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03012
        • Hospital General d'Alacant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą tarczycy, których dokumentacja medyczna ośrodka potwierdza obecność eutyreozy przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Oftalmopatia związana z tarczycą rozpoznana co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, dobrze udokumentowana w dokumentacji medycznej ośrodka i oparta na umiarkowanym nasileniu oftalmopatii związanej z tarczycą w najgorszym oku
  • Pacjenci, u których aktywność oftalmopatii została wykazana przez dodatni wynik oktreoskanu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma objawy uciskowej neuropatii nerwu wzrokowego, które wymagają natychmiastowego leczenia chirurgicznego lub cierpi na ciężką oftalmopatię tarczycową
  • Pacjent był leczony jodem radioaktywnym z powodu zaburzeń czynności tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Oftalmopatia związana z tarczycą pacjenta była wcześniej leczona (z wyjątkiem kropli i środków miejscowych) lub planowane jest leczenie jodem radioaktywnym lub wycięciem tarczycy z powodu autoimmunologicznej choroby tarczycy podczas badania lub pacjent cierpi na krótkowzroczność, jaskrę lub jakiekolwiek inne oko choroby, która może modyfikować postęp okulistyczny
  • Pacjent jest palaczem powyżej 5 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Badanie nacieków mięśni zewnątrzgałkowych i obrzęku poprzez ocenę (w dniu 0 oraz w tygodniach 4, 8 i 12): wielkości mięśni zewnątrzgałkowych, wytrzeszczu i ciśnienia wewnątrzgałkowego (tonometria)
Badanie okulistyczne (w dniu 0 oraz w 4, 8 i 12 tygodniu): ocena obecności iniekcji spojówkowej, obrzęku spojówek, zapalenia rogówki i obrzęku powiek; ocena funkcji mięśni zewnętrznych i retrakcja powiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-92-52030-164
  • 2004-003937-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj