Lanreotidi (Somatuline Autogel) kilpirauhaseen liittyvässä oftalmopatian hoidossa
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Vaihe II, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, rinnakkais- ja plasebokontrolloitu pilottitutkimus Somatuline Autogel 60 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen kilpirauhaseen liittyvä kohtalaisen intensiteetin oftalmopatia.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kolmen Somatuline Autogel 60 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lihastunkeutumisen ja turvotuksen, silmäluomien vetäytymisen ja silmänulkoisen lihasten supistumisen hallintaan potilailla, joilla on aktiivinen kilpirauhaseen liittyvä kohtalaisen voimakas oftalmopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03012
- Hospital General d'Alacant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunikilpirauhassairaus ja joiden keskuksen potilastiedot vahvistavat eutyreoosin olemassaolon vähintään kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista
- Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia, joka diagnosoitiin vähintään kuusi kuukautta ennen hänen osallistumistaan tutkimukseen, dokumentoitu hyvin keskuksen potilastietoihin ja perustuu kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian kohtalaiseen voimakkuuteen pahimmassa silmässä
- Potilaat, joiden oftalmopatiavaikutus on osoitettu positiivisella oktreoskanuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kompressiivisen optisen neuropatian merkkejä, jotka vaativat välitöntä kirurgista hoitoa tai kärsivät vakavasta kilpirauhasen oftalmopatiasta
- Potilasta on hoidettu radiojodilla kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaan kilpirauhaseen liittyvää oftalmopatiaa on hoidettu aiemmin (lukuun ottamatta tippoja ja paikallisia toimenpiteitä) tai häntä suunnitellaan hoidettavaksi radiojodilla tai kilpirauhasen poistoleikkauksella hänen autoimmuunikilpirauhassairaudensa vuoksi tutkimuksen aikana tai hän kärsii likinäköisyydestä, glaukoomasta tai muusta silmästä sairaus, joka voi muuttaa oftalmologista kehitystä
- Potilas polttaa yli 5 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Silmänulkoisen lihaksen infiltraatio ja turvotustutkimus arvioimalla (päivänä 0 ja viikolla 4, 8 ja 12): silmänulkoisen lihaksen koko, proptoosi ja silmänsisäinen paine (tonometria)
|
|
Silmien tarkastus (päivänä 0 ja viikoilla 4, 8 ja 12): sidekalvon injektion läsnäolon, kemoosin, keratiitin ja silmäluomien turvotuksen arviointi; ulkoisten lihasten toiminnan arviointi ja silmäluomen vetäytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Kilpirauhasen sairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Lanreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-92-52030-164
- 2004-003937-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .