Cypher™-Stent による分岐冠動脈病変の治療
分岐冠状動脈病変の治療における Cypher™ Sirolimus Eluting Coronary Stent System の前向き無作為単一施設評価
調査の概要
詳細な説明
重要な側枝 (SB 直径 ≥ 2.25 mm) を含む分岐は、経皮的介入が考慮されるすべての冠動脈病変の約 15 ～ 20% で発生します。 側枝 (SB) が重要な心筋を覆っている場合、SB 血管の開存性を維持できないと、主枝が完全に開存しているにもかかわらず、心筋梗塞や持続的な胸痛などの合併症を引き起こす可能性があります。
分岐病変は本質的に複雑であり、インターベンション治療は依然として医師にとって困難な問題です。
分岐病変にステントを留置するための最適な技術はまだわかっていません。 「Ｔ」、「Ｖ」、「Ｙ」、「キュロット」および「クラッシュ」手順など、いくつかの二重血管ステント術が文献に記載されている。 しかし、分岐部ステント留置に関するほとんどの研究では、主血管にステント留置を行った後、側枝のプレーン バルーン血管形成術 (「キス バルーン」法) を行うことで、最適な長期的結果が得られることがわかっています。 それにもかかわらず、SB の閉塞または流れの減少は、MB のステント留置後に頻繁に発生します。 したがって、PTCA のみを意図した場合でも、約 50% の手順で SB がステント留置されます。
仮説：
側枝の単純な拡張と比較して、修正された T ステント技術を使用した側枝への Cypher-Stent の配置は、定量的冠動脈造影法で測定された 9 か月後の処置での側枝の「セグメント内パーセント直径狭窄」を減少させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Suedring 15
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Bad Krozingen、Suedring 15、ドイツ、79189
- 募集
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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コンタクト：
- Miroslaw Ferenc, Dr.
- 電話番号：0049 7633 4020
- メール：Miroslaw.Ferenc@herzzentrum.de
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コンタクト：
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- 電話番号：0049 7633 4020
- メール：Franz-Josef.Neumann@herzzentrum.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 対象船舶は以下の基準を満たす必要があります。
- 主枝の基準血管径が 2.5 mm ～ 4.0 mm、側枝の基準血管径が 2.25 mm 以上の生来の冠動脈の分岐病変タイプ 1、2、3、または 4。
- 標的病変 (主枝および/または側枝) は、少なくとも直径 50% の狭窄でなければなりません。
- 標的病変は、以前に介入処置で治療されたことはありません。
標的血管 (主枝と側枝) は、ステント留置に適している必要があります (ガイドワイヤーによる通過の成功、適切なサイズのバルーンによる事前拡張の成功、重度の石灰化がないこと、流出を妨げる可能性のあるびまん性遠位疾患がないこと)。
2.患者は、安定または不安定狭心症（CCS分類I以上）、または虚血のストレステストが陽性です。
3.患者は18歳以上でなければなりません。 4.出産の可能性のある女性被験者は、手順の7日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。
5. 患者は処置後 30 日以内に他の治療を予定していません。 6.患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを持っています。
7.必要な処置後のフォローアップを喜んで遵守する患者。
除外基準:
1.患者は、インデックス手順の前72時間以内に急性心筋梗塞（CKMBの存在を伴う通常のCKの3倍以上）を経験しており、手順の時点でCKが正常範囲に戻っていません。
2.患者は、アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、ステンレス鋼、シロリムス、または十分に前投薬できないコントラスト感受性に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
3. 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える患者、白血球数が 3,000 細胞/mm3 未満の患者、または肝疾患が記録されているか疑われる患者。
4.患者は出血素因または凝固障害の病歴があります。 5. 患者は過去 6 か月以内に CVA または TIA を患っています。 6.過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。 7. 患者に併存疾患がある（すなわち、 がんまたはうっ血性心不全など）により、患者がプロトコルを順守できなくなる可能性があるか、または余命が限られている（2 年未満）ことに関連している可能性があります。
8.これらの血管造影基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究から除外する必要があります。
- 標的血管には管腔内血栓が含まれています。
- 標的病変は左主冠動脈にあります。
- 標的病変または血管は、重度の石灰化の血管造影の証拠を示しています。
- -患者は、6か月以内に対象血管への以前のPCIを受けています。
- 病変の前治療は、バルーン血管形成術以外の技術で行われます (例: 回転)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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定量的冠動脈造影法によって測定された、処置後9か月での側枝の分節内パーセント直径狭窄。
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二次結果の測定
結果測定 |
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30 日、6 および 12 か月での主要心臓有害事象 (MACE) からの解放
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-手順後9か月の主枝および側枝の血管造影バイナリー再狭窄（直径50％以上の狭窄）。
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手術後 12 か月で病変血行再建術 (TLR) をターゲットにします。
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PCI 中のデバイスの成功
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術後12ヶ月の血栓性ステント閉塞
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miroslaw FERENC, Dr.、Haert Center Bad Krozingen; Germany
- スタディディレクター：Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.、Heart Center Bad Krozingen, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Al Suwaidi J, Yeh W, Cohen HA, Detre KM, Williams DO, Holmes DR Jr. Immediate and one-year outcome in patients with coronary bifurcation lesions in the modern era (NHLBI dynamic registry). Am J Cardiol. 2001 May 15;87(10):1139-44. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01482-5.
- Holmes DR, Leon MB, Moses JW et al. One-year follow-up of the SIRIUS study : a randomized study with the sirolimus-eluting Bx Velocity in the treatment of patients with denovo native coronary artery lesions. J Am Coll Cardiol 2003;41:32A
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Ferenc M, Ayoub M, Buttner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina CM, Hochholzer W, Neumann FJ. Long-term outcomes of routine versus provisional T-stenting for de novo coronary bifurcation lesions: five-year results of the Bifurcations Bad Krozingen I study. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):856-9. doi: 10.4244/EIJV11I8A175.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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