Leczenie rozwidlonych uszkodzeń naczyń wieńcowych za pomocą stentu Cypher™

Kryteria przyjęcia:

• 1. Statek docelowy musi spełniać następujące kryteria:

  1. Zmiana rozwidlona typu 1, 2, 3 lub 4 natywnej tętnicy wieńcowej ze średnicą naczynia referencyjnego od 2,5 mm do 4,0 mm w gałęzi głównej i ≥ 2,25 mm w gałęzi bocznej.
  2. Docelowa zmiana (gałąź główna i/lub gałąź boczna) musi mieć zwężenie o co najmniej 50%.
  3. Docelowa zmiana nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym.

  4. Naczynie docelowe (główne i boczne odgałęzienie) musi nadawać się do wszczepienia stentu (pomyślne przejście z prowadnikiem; pomyślne wstępne rozszerzenie balonem o odpowiedniej wielkości; brak mocnych zwapnień; brak rozsianych dystalnych zmian, które mogłyby utrudniać odpływ).

     2. Pacjent ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną (klasyfikacja CCS I lub wyższa) lub dodatni wynik próby wysiłkowej w kierunku niedokrwienia.

     3. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. 4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem.

     5. Pacjent nie ma zaplanowanego innego leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu. 6. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz posiada pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną.

     7. Zgoda pacjenta na wymaganą kontrolę po zabiegu.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (> 3x normalna CK z obecnością CKMB) w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg indeksacji i CK nie powróciła do normy w czasie zabiegu.

  2. Pacjent będzie miał znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, stali nierdzewnej, syrolimusa lub wrażliwości na kontrast, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.

  3. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³, leukocyty <3 000 komórek/mm³ lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby.

  4. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii. 5. Pacjent doznał CVA lub TIA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. 6. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 7. Pacjent ma chorobę współistniejącą (tj. rak lub zastoinowa niewydolność serca), które mogą powodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (poniżej 2 lat).

  8. Pacjent musi zostać wykluczony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów angiograficznych:

  1. Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę w świetle naczynia.
  2. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewej głównej tętnicy wieńcowej.
  3. Docelowa zmiana lub naczynie wykazuje angiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia.
  4. Pacjent przeszedł wcześniej PCI do naczynia docelowego w ciągu 6 miesięcy.
  5. Wstępne leczenie zmiany wykonuje się inną techniką niż angioplastyka balonowa (np. rotablacja).