Léčba rozvětvených koronárních lézí pomocí Cypher™-stentu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Cílové plavidlo musí splňovat následující kritéria:

  1. Bifurkovaná léze Typ 1, 2, 3 nebo 4 nativní koronární tepny s průměrem referenční cévy 2,5 mm až 4,0 mm v hlavní větvi a ≥ 2,25 mm v boční větvi.
  2. Cílová léze (hlavní větev a/nebo postranní větev) musí mít průměr stenózy alespoň 50 %.
  3. Cílová léze nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem.

  4. Cílová céva (hlavní větev a postranní větev) musí být proveditelná pro implantaci stentu (úspěšná pasáž vodícím drátem; úspěšná predilatace balónkem odpovídající velikosti; žádná těžká kalcifikace; žádné difúzní distální onemocnění, které by mohlo bránit odtoku).

     2. Pacient má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris (CCS klasifikace I nebo vyšší) nebo pozitivní zátěžový test na ischemii.

     3. Pacientovi musí být ≥ 18 let. 4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před výkonem.

     5. Pacient nemá v plánu do 30 dnů od zákroku žádnou jinou léčbu. 6. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a má písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.

     7. Pacient ochotný dodržovat požadované následné sledování po výkonu.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Pacient prodělal akutní infarkt myokardu (> 3x normální CK s přítomností CKMB) během 72 hodin před indexační procedurou a CK se nevrátila do normálních limitů v době výkonu.

  2. Pacient bude mít známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel, nerezovou ocel, sirolimus nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.

  3. Pacient má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³, počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm³ nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater.

  4. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii. 5. Pacient prodělal CVA nebo TIA během posledních šesti měsíců. 6. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 6 měsíců. 7. Pacient má komorbiditu (tj. rakovina nebo městnavé srdeční selhání), které může způsobit, že pacient nebude dodržovat protokol, nebo je spojeno s omezenou očekávanou délkou života (méně než 2 roky).

  8. Pacient musí být ze studie vyloučen, pokud je splněno některé z těchto angiografických kritérií:

  1. Cílová céva obsahuje intraluminální trombus.
  2. Cílová léze se nachází v levé hlavní koronární tepně.
  3. Cílová léze nebo céva vykazuje angiografický důkaz těžké kalcifikace.
  4. Pacient podstoupil předchozí PCI do cílové cévy během 6 měsíců.
  5. Předléčení léze se provádí jinou technikou než balónkovou angioplastikou (např. rotace).