Behandling af bifurkerede koronare læsioner med Cypher™-stent

Inklusionskriterier:

• 1. Målfartøjet skal opfylde følgende kriterier:

  1. Bifurkeret læsion Type 1, 2, 3 eller 4 af en naturlig kranspulsåre med en referencekardiameter på 2,5 mm til 4,0 mm i hovedgrenen og på ≥ 2,25 mm i sidegrenen.
  2. Mållæsionen (hovedgrenen og/eller sidegrenen) skal have en stenose med mindst 50 % diameter.
  3. Mållæsionen er ikke tidligere blevet behandlet med nogen interventionsprocedure.

  4. Målkarret (hovedgrenen og sidegrenen) skal være mulig for stentimplantation (vellykket passage med guidetråden; vellykket prædilatation med en ballon af passende størrelse; ingen kraftig forkalkning; ingen diffus distal sygdom, der kan hindre afløb).

     2. Patienten har stabil eller ustabil angina pectoris (CCS-klassifikation I eller højere) eller en positiv stresstest for iskæmi.

     3. Patienten skal være ≥ 18 år. 4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren.

     5. Patienten har ingen anden behandling planlagt inden for 30 dage efter proceduren. 6. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité.

     7. Patient villig til at overholde den påkrævede opfølgning efter proceduren.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienten har haft et akut myokardieinfarkt (> 3x normal CK med tilstedeværelse af CKMB) inden for 72 timer forud for indeksproceduren, og CK er ikke vendt tilbage til normale grænser på tidspunktet for proceduren.

  2. Patienten vil have en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, rustfrit stål, sirolimus eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.

  3. Patienten har et blodpladetal på <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³, et WBC på <3.000 celler/mm³ eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom.

  4. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati. 5. Patienten har haft en CVA eller TIA inden for de seneste seks måneder. 6. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for de foregående 6 måneder. 7. Patienten har en komorbiditet (dvs. kræft eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen eller er forbundet med begrænset levetid (mindre end 2 år).

  8. Patienten skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogle af disse angiografiske kriterier er opfyldt:

  1. Målkarret indeholder intraluminal trombe.
  2. Mållæsionen er placeret i venstre hovedkranspulsåre.
  3. Mållæsionen eller karret viser angiografiske tegn på alvorlig forkalkning.
  4. Patienten har gennemgået tidligere PCI til målkarret inden for 6 måneder.
  5. Forbehandling af læsionen udføres med en anden teknik end ballonangioplastik (f. rotation).