Kaksihaaraisten sepelvaltimon leesioiden hoito Cypher™-stentillä
Cypher™ Sirolimus -eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen arviointi kaksihaaraisten sepelvaltimon leesioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bifurkaatioita, joihin liittyy merkittävä sivuhaara (SB:n halkaisija ≥ 2,25 mm), esiintyy noin 15-20 %:ssa kaikista sepelvaltimoleesioista, joita harkitaan perkutaanisessa toimenpiteessä. Jos sivuhaara (SB) alistaa merkittävän sydänlihaksen, SB-suonten avoimuuden säilyttämisen epäonnistuminen voi johtaa komplikaatioihin, kuten sydäninfarktiin tai jatkuvaan rintakipuun, vaikka päähaara on täysin avoin.
Bifurkaatiovauriot ovat luonnostaan monimutkaisia, ja interventiohoito on edelleen haastava ongelma lääkäreille.
Optimaalista tekniikkaa kaksihaaraisten leesioiden stentaukseen ei vielä tunneta. Kirjallisuudessa on kuvattu useita kaksoissuonen stentointitekniikoita, kuten "T", "V", "Y", "Culotte" ja "Crush" -menettelyt. Useimmat bifurkaatiostenttaamista koskevat tutkimukset ovat kuitenkin havainneet, että optimaaliset pitkän aikavälin tulokset saadaan stenttämällä pääsuonen ja suorittamalla sitten sivuhaaran tavallinen palloangioplastia ("suudelmapallo"-tekniikka). Siitä huolimatta SB:n tukkeuma tai vähentynyt virtaus ovat yleisiä MB:n stentauksen jälkeen. Siksi SB stentoidaan noin 50 %:ssa toimenpiteistä, vaikka pelkkä PTCA olisi tarkoitettu.
Hypoteesi:
Verrattuna sivuhaaran pelkkään laajentamiseen, Cypher-Stentin sijoittaminen sivuhaaraan modifioitua T-stentointitekniikkaa käyttäen vähentää sivuhaaran "segmentin sisäistä halkaisijan stenoosia" 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Suedring 15
-
Bad Krozingen, Suedring 15, Saksa, 79189
- Rekrytointi
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Miroslaw Ferenc, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 7633 4020
- Sähköposti: Miroslaw.Ferenc@herzzentrum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 7633 4020
- Sähköposti: Franz-Josef.Neumann@herzzentrum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kohdealuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Kaksihaarainen leesio Tyyppi 1, 2, 3 tai 4 natiivista sepelvaltimosta, jonka vertailusuonen halkaisija on 2,5–4,0 mm päähaarassa ja ≥ 2,25 mm sivuhaarassa.
- Kohdeleesion (päähaara ja/tai sivuhaara) on oltava halkaisijaltaan vähintään 50 % ahtauma.
- Kohdevauriota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä.
Kohdesuoneen (päähaara ja sivuhaara) on oltava käyttökelpoinen stentin implantoinnissa (onnistunut kulku ohjauslangan kanssa; onnistunut esilaajennus sopivan kokoisella ilmapallolla; ei voimakasta kalkkeutumista; ei diffuusia distaalista sairautta, joka saattaa estää valumisen).
2. Potilaalla on stabiili tai epästabiili angina pectoris (CCS-luokitus I tai korkeampi) tai positiivinen iskemian stressitesti.
3. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias. 4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
5. Potilaalle ei ole suunniteltu muuta hoitoa 30 päivän kuluessa toimenpiteestä. 6. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja hänellä on eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
7. Potilas, joka haluaa noudattaa vaadittua toimenpiteen jälkeistä seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti (> 3x normaali CK, jossa on CKMB) 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa, eikä CK ole palautunut normaalille toimenpiteen aikana.
2. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, ruostumattomalle teräkselle, sirolimuusille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
3. Potilaan verihiutaleiden määrä on < 100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm³ tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus.
4. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia. 5. Potilaalla on ollut CVA tai TIA viimeisen kuuden kuukauden aikana. 6. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana. 7. Potilaalla on samanaikainen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa tai johon liittyy rajallinen elinajanodote (alle 2 vuotta).
8. Potilas on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista angiografisista kriteereistä täyttyy:
- Kohdesuonen sisältää intraluminaalista trombia.
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa.
- Kohdevauriossa tai suonessa on angiografisia todisteita vakavasta kalkkeutumisesta.
- Potilaalle on tehty edellinen PCI kohdesuoneen 6 kuukauden sisällä.
- Leesion esikäsittely tehdään muulla tekniikalla kuin palloangioplastialla (esim. pyöritys).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sivuhaaran halkaisijan prosentuaalinen ahtauma segmentissä 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla mitattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vapaus merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE) 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi (≥ 50 % halkaisijaltaan ahtauma) pää- ja sivuhaarassa 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Laitteen menestys PCI:n aikana
|
|
Toimenpiteen jälkeinen tromboottinen stentin tukos 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miroslaw FERENC, Dr., Haert Center Bad Krozingen; Germany
- Opintojohtaja: Franz-Josef Neumann, Prof. Dr., Heart Center Bad Krozingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Al Suwaidi J, Yeh W, Cohen HA, Detre KM, Williams DO, Holmes DR Jr. Immediate and one-year outcome in patients with coronary bifurcation lesions in the modern era (NHLBI dynamic registry). Am J Cardiol. 2001 May 15;87(10):1139-44. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01482-5.
- Holmes DR, Leon MB, Moses JW et al. One-year follow-up of the SIRIUS study : a randomized study with the sirolimus-eluting Bx Velocity in the treatment of patients with denovo native coronary artery lesions. J Am Coll Cardiol 2003;41:32A
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Ferenc M, Ayoub M, Buttner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina CM, Hochholzer W, Neumann FJ. Long-term outcomes of routine versus provisional T-stenting for de novo coronary bifurcation lesions: five-year results of the Bifurcations Bad Krozingen I study. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):856-9. doi: 10.4244/EIJV11I8A175.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZ-BK-2005-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .